식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 인허가 시 사이버보안 안전성 입증 방법에 대해 잘 이해할 수 있도록 ‘의료기기의 사이버보안 적용방법 및 사례집’을 28일 개정·발간했다.
‘사이버보안’은 개인의료정보 송·수신이나 기기 제어 등을 적용한 의료기기에 해킹, 정보 유출, 오작동 등의 보안 위협을 막아 사용자의 안전을 확보하는 것을 말한다.
주요 개정 내용은 △국제조화된 요구사항에 따른 의료기기 사이버보안 적용 방법 설명 △통신 구성(LAN, 블루투스, USB 등), 형태(유‧무선 통신 등)별 사이버보안 검토 사례다.
이번 개정판은 의료기기 사이버보안 규제에 대한 민원인의 이해도를 높이기 위해 사이버보안 적합성 입증 사례와 제출 자료 예시를 구체적으로 제시했다.
식약처는 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)에서 정한 글로벌 의료기기 사이버보안 기준을 지난 1월 ‘의료기기의 사이버보안 허가‧심사 가이드라인’에 반영했다.
국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)은 미국, 유럽, 캐나다, 일본, 호주, 중국, 대한민국 등 선진 11개국의 의료기기 규제당국자로 구성된 국제협의체를 말한다.
식약처는 “이번 사례집이 해킹·정보 유출·오작동 유발 등의 보안 위협으로부터 의료기기를 안전하게 사용하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 의료기기 안전성을 확보하기 위해 노력하겠다”고 밝혔다.
허가·심사 기준에 대한 자세한 사항은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.
