‘혈관용 스텐트’ 등 환자 생명 유지, 응급의료·수술 등에 필수인 중요 의료기기의 안정적인 공급과 관리를 위해 당국이 나선다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘혈관용 스텐트’ 등 환자 생명 유지, 응급의료·수술 등에 필수인 중요 의료기기의 공급 지연 상황 발생에 미리 대비하고 안정적인 공급 대책을 마련하기 위해 ‘생산·수입 중단 보고대상 의료기기’ 1516개 제품을 지정·공고했다.
생산·수입 중단 보고대상 의료기기 지정 공고 목록은 업계·의료현장 상황을 반영해 △의료기기 생산·수입 실적 △급여 청구 실적 △희소의료기기 지정·허가 현황 △관련 기관·단체 등 추천 제품 등을 종합분석해 매년(필요 시 수시) 정비하고 있다.
그동안 1개 치료재료 코드로 청구된 제품에 여러 개 모델이 포함되는 경우 일부 모델만 지정했다. 하지만 이번에는 업체 및 관련 부처의 의견을 수렴하여 지정 모델 수 제한을 두지 않는 등 지정 숫자가 지난 2021년 10월14일에 첫 시행됐을 때의 764개보다 752개 증가했다.
보고 대상으로 지정된 제품의 생산·수입을 중단하려는 의료기기 제조·수입업체는 중단예정일 180일 전에 중단 일자 및 사유 등을 식약처에 보고해야 하며, 이를 위반하는 경우 해당 제품 판매업무 정지 또는 과태료 처분을 받을 수 있다.
다만, 천재지변이나 갑작스러운 원재료 공급중단 등의 부득이한 사정이 있는 경우에는 생산·수입 중단일로부터 10일 전까지 보고할 수 있다.
지난해 보고 대상으로 지정되었으나 올해 대상으로 지정되지 않은 의료기기는 이번 지정공고에 따라 생산·수입 중단 보고 의무가 없어졌다.
식약처는 “앞으로도 보건의료상 필수로 사용되는 의료기기에 대한 안정적인 공급 상황을 선제적으로 관리해 환자의 치료 기회를 보장하고, 제품 공급중단으로 인한 부정적 영향이 최소화될 수 있도록 공급관리를 지속적으로 강화하겠다”고 밝혔다.
올해 새로 지정공고된 의료기기 제품과 업체 정보 등은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)에서 알림 → 공고·공지 순으로 들어가 확인할 수 있다.
