추적관리대상 의료기기의 공급내역 보고·유통기록 제출 등의 절차를 개선해 중복 보고하지 않도록 하는 방안이 추진된다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 공급내역 보고를 한 경우 추적관리대상 의료기기의 유통기록 제출을 면제하도록 명시하는 내용을 담은 ‘추적관리대상 의료기기 기록과 자료 제출에 관한 규정’(식약처 고시) 개정안을 7일 행정예고하고 오는 27일까지 의견을 받는다.
추적관리대상 의료기기는 인체에 1년 이상 삽입되는 의료기기 등 사용 중 부작용 또는 결함이 발생하면 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있어 그 소재를 파악해 둘 필요가 있는 의료기기를 말한다.
이번 개정안의 주요 내용은 추적관리대상 의료기기 유통기록 보고 항목이 의료기기 공급내역 보고 항목과 대부분 중복돼 공급내역 보고를 한 경우 그간 가이드라인에 따라 유통기록 제출을 면제하던 것을 업무 예측 가능성과 투명성 확보를 위해 고시에 명시한 것이다.
이번 개정안의 주요 내용을 살펴보면, 우선 추적관리대상 의료기기 제조·수입·판매·임대업체가 의료기기 공급내역 보고를 한 경우, 추적관리대상 의료기기 유통기록을 별도로 제출하지 않도록 명시하도록 했다.
또 의료기기 제조·수입·판매·임대업체 등이 추적관리대상 의료기기 기록을 제출하는 방법에 대해 각 조항별로 구분해 규정하고 있던 것을 통합·정비해 기록 제출 방법을 이해하기 쉽고 명확하게 개정했다.
유철욱 한국의료기기산업협회 회장은 “국민 안전을 위해 보고하는 추적관리대상 의료기기 유통기록과 공급내역 보고 관련 식약처가 절차적 규제를 과감히 개선해 보고 편의성과 업무 효율성이 향상될 것으로 기대한다”고 말했다.
식약처는 “앞으로도 불합리한 규제를 지속적으로 발굴하고 제도를 합리적으로 개선하는 규제혁신을 적극적으로 추진해 업계가 의료기기를 안전하고 신속하게 공급할 수 있도록 지원하겠다”고 밝혔다.
이번 개정안에 대한 자세한 내용은 ‘식약처 누리집(mfds.go.kr) 법령/자료 > 입법/행정예고’에서 확인할 수 있다.
