“2차 합병증 방지 위한 대안 제시”
고지혈증 환자에게 처방됐던 고용량의 스타틴보다 로수젯(로수바스타틴과 에제티미브 복합제)이 임상적으로 더 우수하다는 연구결과가 나왔다. 한미약품이 국내 최초로 선보인 로수젯으로 고용량 스타틴을 장기간 사용했을 때 발생할 수 있는 부작용 위험을 줄일 수 있다는 분석이다.
세브란스병원 심장내과 홍명기·김병극·홍성진 교수와 차의과대학 장양수 교수가 도출한 이번 연구는 최고 권위 의학저널인 ‘란셋(The Lancet)’ 최신호에 게재됐다.
한미약품은 8일 웨스틴 조선호텔에서 로수젯 기반 레이싱(RACING) 연구결과의 란셋 등재 기념 간담회를 열고 고지혈증 치료의 패러다임 개편을 전망했다.
레이싱 연구는 국내 26개 기관에서 동맥경화성 심혈관질환(ASCVD)환자 3780명을 로수젯(로수바스타틴 10mg+에제티미브 10mg) 요법군 1894명과 고강도 스타틴(로수바스타틴 20mg) 단독요법군 1886명으로 무작위 배정해 3년간 분석했다.
그 결과 심혈관계 사망이나 뇌졸중, 주요 심혈관 사건 발생률은 병용요법군 172명(9.1%)과 단독요법군 186명(9.9%)으로 비열등한 효과를 보였다.
1년 시점에서 이차 평가변수인 LDL-C(LDL 콜레스테롤) 목표 수치(70mg/dL 미만) 도달률은 병용요법군 73%와 단독요법군 55%로, 로수바스타틴과 에제티미브 병용군이 유의미하게 높았다.
2~3년 시점에서도 병용요법군은 각각 75%와 72%, 단독요법군은 60%와 58%로 모든 시점에서 병용요법군의 LDL-C 목표 수치 도달률이 우수했다.
특히 이 연구는 로수바스타틴과 에제티미브 병용투어 효과는 물론, 안전성까지 확인했다는 점에서 의미가 있다. 이상 사례나 스타틴 불내성으로 연구 약물 복용을 중단하거나 용량을 감량한 환자는 병용요법군 88명(4.8%), 단독요법군 150명(8.2%)으로 확인됐다.
ASCVD 환자의 LDL-C를 낮추기 위해 처방하던 고용량 스타틴 요법은 근육통, 간 손상, 당뇨 등 부작용으로 약물을 줄이거나 중단해야 하는 경우가 있었다. 그러나 로수젯은 콜레스테롤 체내 합성을 억제하는 스타틴과 소장에서 콜레스테롤 재흡수를 방해하는 에제티미브가 합해져 LDL-C 강하 치료를 극대화한다는 평가다.
김병극 교수는 “이번 연구는 ASCVD 환자의 2차 합병증(심근경색이나 뇌졸중 재발 등)을 막기 위한 표준 치료법에 새로운 대안을 제시했다는 점에서 의미가 크다”며 “우수한 약물순응도를 기반으로 LDL-C 조절이 필요한 환자에게 효과적인 치료 전략이 될 것”이라고 말했다.
홍명기 교수도 “고용량 스타틴 단일제를 오랜 기간 투여할 때의 부작용 위험으로 의료진은 장기처방에, 환자는 장기 복용에 대한 부담이 있었다”며 “이번 연구결과가 더 합리적이고 과학적인 이상지질혈증 치료에 새 지평을 열 수 있을 것”이라고 기대했다.
한미약품은 로수젯을 고혈압 복합신약 아모잘탄의 뒤를 잇는 핵심 품목으로 자리매김하겠다는 계획이다. 또 이번 란셋 등재 연구 외에도 6건의 임상연구 논문을 발표하는 등 확고한 근거 중심 데이터를 확보하고 있다고 밝혔다.
