식품의약품안전처(처장 오유경)는 고막 접촉 보청기 등 신기술 적용 의료기기 등의 품목분류 신설을 주요 내용으로 담은 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’(식약처 고시)을 개정했다.
주요 개정내용은 고막 접촉 보청기, 비침습적 무통증 신호장치, 말초혈관 자극기, 개인용 윤활제 등 4개 품목분류 신설이다.
이번 품목분류 신설 품목 중 고막 접촉 보청기(3등급)는 청각 장애를 보상하기 위해 소리를 증폭하여 변환기를 통해 고막을 직접 진동시켜 전달하는 기기다. 공기 또는 골(뼈)에 소리를 전달하는 방식의 기존 제품과 다르게 고막에 소리를 전달하는 새로운 방식의 신기술이 적용됐다.
비침습적 무통증 신호장치(2등급)는 피부에 부착한 전극을 통해 전기적 신호를 통증 신경계에 전달해 통증을 완화하는 장치다. 또 말초혈관 자극기(2등급) 말초혈관을 자극하여 혈류 개선에 사용하는 기구다. 이밖에 개인용 윤활제(3등급)는 콘돔과 함께 사용되거나 질 점막에서 일시적으로 마찰을 줄여줌으로써 상처를 방지하기 위해 사용하는 제품이다.
이번 고시 개정으로 의료기기 제조·수입업체가 연구·개발 중이거나 허가·심사 제품에 대해 적용할 수 있는 국내·외 기준 규격 등을 쉽게 파악할 수 있게 되며, 업체는 연구·개발 단계의 시행착오를 줄일 수 있어 신속한 제품화에 도움이 될 것으로 식약처는 기대하고 있다.
오유경 식약처장은 “적극적인 규제혁신을 추진해 연구개발, 시장 출시 과정 등에서 기업이 겪는 다양한 문제를 창의적으로 해결하겠다”며, “다양한 신개념·신기술 의료기기가 개발돼 국민의 치료 기회가 확대될 수 있도록 필요한 정책적 지원을 아끼지 않겠다”고 말했다.
식약처는 “앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 의료기기 안전관리를 지속 강화하면서도 의료기술 발전에 도움이 될 수 있도록 기술 혁신적 의료기기, 품목분류가 모호한 의료기기 등에 대한 신속하고 명확한 분류 체계를 정립하기 위해 노력하겠다”고 밝혔다.
이번 개정고시에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr > 법령/자료> 법령정보 > 입법/행정예고)에서 확인할 수 있다.
