국힘 이종성 의원 ‘의료기기법’ 개정안 대표발의
의료기기 제조사로부터 기기 생산·수입 중단 계획을 통보받은 식품의약품안전처장의 업무범위를 규정한 개정안이 발의됐다.
국민의힘 이종성 의원은 이 내용을 담은 ‘의료기기법’ 개정안을 대표발의했다고 3일 밝혔다.
현행법은 의료기기 제조업자가 국민보건에 중대한 영향을 미치는 의료기기 생산·수입을 중단할 경우 사유와 일정을 식약처장에게 보고하도록 하고 있으나, 해당 보고를 받은 식약처장이 취할 수 있는 조치에 대해선 별다른 규정을 두고 있지 않다.
안정적인 의료기기 공급을 위해 필요한 건강보험수가 조정이나 규제 완화, 지원 확대 등의 대책은 식약처장이 단독으로 결정할 수 없어 관계 중앙행정기관과의 협의가 필수다. 그러나 구체적인 법적 근거가 없어 원만한 협의가 진행되기 어려운 실정이었다.
이에 개정안은 국민보건에 중대한 영향을 미치는 의료기기 업체가 기기 생산이나 수입 중단 전 보건복지부와 식약처장에게 보고하는 것을 상향 입법, 법적 근거를 명확히 했다.
생산 중단 계획을 통보받은 식약처장은 관계 중앙행정기관장 또는 관련 학회나 단체장에게 필요한 협조를 받도록 하며, 조치사항 검토를 위해 의료기기위원회의 심의를 거치도록 했다.
이종성 의원은 “제조업자의 의료기기 생산·수입 중단 보고에 적절히 대응해 국민 건강을 지킬 수 있도록 하겠다”고 말했다.
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