“낡은 규제는 과감히 혁신하고 속도감 있게 규제지원을 함으로써 산업의 도전과 혁신을 적극 지원하겠다.”

오유경 식품의약품안전처장<사진>은 28일 한덕수 국무총리가 주재한 제4회 국정현안점검조정회의에서 ‘국제기준을 선도하는 식의약 행정 혁신방안’을 보고하며 이같이 밝혔다. 

이번 혁신방안은 새 정부의 국정과제인 ‘바이오‧디지털 헬스 글로벌 중심국가 도약’ 달성을 위한 추진전략으로, 바이오·디지털 헬스 분야의 규제역량을 글로벌 수준으로 혁신해 국내 산업의 세계시장 진출을 지원하겠다는 내용을 골자로 한다. 

바이오·디지털 헬스 등 식의약 산업의 중요성은 과학기술 혁신과 환경 변화에 따라 날로 커지고 있고 이에 따라 국가의 식의약 행정도 새로운 기술을 신속하게 검증해서 국민에게 공급하는 적극적 역할까지 요구받고 있다.

그러나 기존 규제의 틀은 신기술 혁신제품의 특성을 실시간으로 반영하는 데 한계가 있어 산업의 새로운 도전과 혁신을 지연시킬 우려가 있는 현실이다. 특히 우리나라는 미국·유럽 등 선진국에 비해 국가차원의 규제지원 체계는 미흡했고, 규제혁신 플랫폼도 미비했다.

이에 식약처는 식의약 행정 혁신 방향을 설정해 세 가지 추진전략을 마련해 추진하고자 한다고 밝혔다. 

첫 번째는 추진전략은 ‘신기술 유망분야 맞춤형 혁신’. 첨단바이오의약품 분야에서는 차세대 플랫폼(mRNA, 바이러스벡터 등) 백신과 마이크로바이옴 등 신개념 의약품의 개발을 촉진하기 위해 첨단기술 특성을 고려한 규제와 기술지원을 강화하겠다는 것이다.

이에 따라 디지털헬스기기는 SW, AI 등 디지털 특성에 맞게 임상‧허가 등 규제체계를 전면 재설계하고, 혁신의료기기는 제품 특성을 고려해 지정 평가제도를 개편함으로써 지원 품목을 확대하겠다고 밝혔다.

두 번째 추진과제는 ‘속도감 있는 규제지원 체계로 전환’. 연구개발부터 허가심사, 글로벌 시장진출까지 기술의 제품화가 실현될 수 있도록 제품화 전주기 패스트 트랙(Fast-Track)을 제공하겠다고 밝혔다.  

특히 국가 R&D 사업의 기획단계부터 규제의 발생 요인을 검토해 시행착오를 줄이고, 제품화전략지원단을 통해 ‘글로벌 혁신기술 제품’의 사전상담-임상-허가심사-국제 규제장벽 대응까지 1:1 밀착 지원해 제품화 성공까지 최단경로를 제시하겠다고 강조했다.

또한, 규제과학 인재양성과 심사역량을 글로벌 수준으로 높이기 위해 산업 종사자와 연구자 등 현장 전문가를 양성하고, 심사자 맞춤형 교육훈련 프로그램을 통해 심사역량을 강화하는 한편, 新기술 심사 전문인력도 확충하여 산업의 새로운 도전에 대응하겠다고 밝혔다.

산업계가 국내에서의 규제 경험을 글로벌 시장진출을 위한 발판으로 삼을 수 있도록 글로벌 규제조화를 선도하고, 국제 규제기구 협력 강화를 통해 규제선진국 지위를 강화하겠다고 밝히기도 했다. 이를 위해 WHO 우수규제기관 목록(WLA) 등재를 추진해 상호 심사·허가 면제 기반을 확충해나가겠다고 밝혔다.

세 번째 추진과제는 현장 ‘체감형 규제혁신 점검 체계의 상시 운영’. 안전·건강과 직결되지 않은 절차적 규제는 원점에서 재검토하고, 바이오 헬스 등 신산업은 ‘先허용-後규제’ 원칙 에 따라 민간의 자율성과 책임성을 강화하는 방향으로 전환하겠다고 밝혔다.

이를 위해 분야별 내부 끝장토론과 민·관 대토론회를 진행하면서 규제체계를 심층적으로 진단해 현장에서 체감할 수 있는 ‘규제혁신 100대 과제 로드맵’을 수립하여 추진할 계획이다.

또 기업이 건의하는 애로사항 등에 대한 규제 해소의 필요성을 수요자의 입장에서 면밀히 검증해 수용성을 높일 수 있도록 외부 전문가를 포함한 규제해소 3심제를 도입·운영하겠다고 밝혔다. 아울러 글로벌 기준과 국내 규제기준을 심층 비교 분석해 제외국에 비해 불합리하거나 뒤처지는 규제를 적극 발굴하여 개선하겠다고 밝혔다.

이날 오유경 식약처장은 “바이오․디지털 헬스를 비롯하여 식의약 산업은 앞으로도 신기술 혁신제품이 성장을 주도할 것으로 기대되는 글로벌 미래 성장분야로서, 우리 산업계도 글로벌 선도를 위한 도약의 기회를 맞이하고 있다”며 “산업의 도전과 혁신을 적극 지원할 것”이라고 밝혔다.