경제성·효과성 사후평가 철저히···성과기반 위험분담제 확대
킴리아주, 스핀라자주 등 초고가 중증질환 급여 의약품 항목이 늘어나면서 지난 2020년 1인당 소요비용 3억 이상 약제 건강보험 재정지출액이 약 1400억 원에 달했다. 지난 2016년에 377억 원 대비 약 3.7배 증가했다. 투약 환자 수는 같은 기간 147명에서 410명으로 약 2.8배 늘었다.
이에 보건복지부 건강보험정책심의위원회는 건보 지속가능성을 제고하기 위해 고가 중증질환 치료제에 대한 급여 관리 강화 방안을 내놓았다.
복지부는 ‘고가 의약품’을 △1회 치료로 장기 효과를 기대하는 '원샷 치료제' 또는 1인당 연간 재정소요 금액이 3억 원 이상인 약제 △연간 건보 청구액이 300억 원 이상인 단일성분 또는 동일효능군 약제로 정의하고, 급여 관리방안 적용대상으로 설정했다. 2020년 기준 고가 의약품은 13가지(10개 성분)다.
복지부는 우선 건보 지속가능성을 확보하기 위해 초고가 약제 투약 전 사전승인 표준운영절차(SOP)를 마련할 계획이다. 그동안은 사전승인을 적용하는 약제에 대한 명확한 기준이 없어, 기준 설정 소위원회에서 대상 약제를 건별로 선정해왔다. 그러나 앞으로는 복지부가 연구 결과를 바탕으로 그 기준을 마련하겠다는 것이다.
또 투약 대상이 비교적 많아 재정 영향이 클 것으로 보이는 약제 효과 평가도 강화된다. 특히 원샷 치료제는 가격이 수십억까지 이르는 초고가인 반면 장기적인 효과는 불확실해, 치료 예후에 따라 제약사 지급 금액을 달리할 필요성이 제기됐다.
현재 소아백혈병치료제 킴리아주에 대해서는 성과기반 위험분담제가 시범 적용되고 있다. 성과기반 위험분담제란 개별 환자의 약제 투여 성과에 따라 제약사로부터의 환급율을 달리하는 새로운 모형의 지불제도다. 8월부터 급여 적용되는 졸겐스마주에 대해서도 치료 성과 추적이 진행될 예정이며, 건보공단은 그 결과를 바탕으로 제약사로부터 일정 금액을 환급받게 된다. 복지부는 이 시범사업을 추후 등재될 고가약에 대해서도 적용할 방침이다.
또 대체 치료제가 없는 항암제 등에 대해 적용되면 경제성평가 생략 제도도 개선된다. 일부 단일군 임상으로 효과가 인정된 약제는 효과 불확실성을 고려해 추후 임상효과를 확인한 후 가격을 조정하거나, 등재 후 일정 기간이 지나면 경제성을 다시 평가하는 등이다.
한편 생존을 위협하는 질환과 관련된 약제에 대해서는 급여평가와 약가협상을 병행해 등재 기간을 최대 60일 단축한다. 기대여명이 6개월 미만인 환자의 2년 이상 생존, 치료 효과 우월성을 입증한 경우 대상 의약품에 해당된다.
