코로나19 체외진단의료기기와 고위험성 병원체 검사시약의 제품화 지원을 위해 자료요건이나 임상적 성능 기준이 국제기준과 조화된다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘코로나19 체외진단의료기기 허가·심사 가이드라인’과 ‘고위험성 감염체의 성능 평가 가이드라인’을 12일 개정·배포했다.
가이드라인의 주요 개정내용을 살펴보면, 우선 코로나19 검출 유전자 개수 권고기준을 삭제했다. 기존에는 ‘유전자 진단 제품’(RT-PCR)에서 2개 이상의 코로나19 바이러스 유전자를 검출하도록 권고했지만, WHO·미국·유럽 등에서 검출 유전자 개수를 별도로 제한하지 않는 점을 고려해 개정판에서 해당 조건을 삭제했다.
이로써 독감 등 다른 호흡기 바이러스와 코로나19를 동시에 진단하는 제품과 같은 다양한 제품 개발이 촉진될 것으로 식약처는 기대하고 있다.
개인(비전문가)이 사용설명서 등의 자료만으로 제품을 정확하게 사용할 수 있는지를 확인하는 시험인 사용적합성 평가 자료도 간소화됐다. 기존 제품과 사용 방법이 다른 경우에만 사용적합성 평가 자료를 제출하도록 한 것. 식약처는 이에 대해 “대다수 국민이 자가검사키트의 사용 경험이 있음을 고려한 것”이라고 설명했다.
알파, 베타, 감마, 델타, 오미크론 등 세계보건기구(WHO)가 지정한 코로나19 주요 변이 바이러스 평가도 실시할 것을 권고하고 평가 방법도 상세하게 제시했다.
고위험성 감염체의 성능 평가 가이드라인 개정 내용을 살펴보면, 인플루엔자 항원 검사 시약과 HIV·HBV·HCV·HTLV 검사 시약에 대한 임상적 성능 기준(안)을 국제 성능 기준과 동등한 수준으로 제시했다.
인플루엔자 항원 검사 시약의 경우 임상적 민감도·특이도를, HIV·HBV·HCV·HTLV 검사 시약의 경우 유전자검사·면역검사별로 검체 종류·수량, 임상적 민감도·특이도 등을 국제기준과 조화시켰다.
아울러 식약처는 체외진단의료기기 제조·수입업체 종사자를 대상으로 가이드라인 개정 내용을 설명하고 코로나19 진단제품의 주요 보완사례 등을 안내하는 민원설명회를 13일 개최한다.
오유경 식약처장은 “이번 가이드라인 개정과 설명회가 국내의 우수한 진단 의료기기 개발에 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 국제조화된 허가·심사 기준을 선제적으로 제시해 체외진단의료기기 산업이 안전을 담보한 합리적 규제를 바탕으로 글로벌 경쟁력을 확보할 수 있도록 적극 지원하겠다”고 말했다.
개정된 안내서는 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 자료실 > 안내서/지침에서 확인할 수 있다.
