희귀질환 치료·진단에 사용되는 희소의료기기로 지정된 제품의 현황이 최초로 공개된다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘식약처 대표 누리집’에 현황을 공개한다고 12일 밝혔다.

식약처는 지난 2018년 9월, 공급 중단 시 환자 치료에 어려움이 발생할 수 있는 품목별 희소의료기기 지정 대상 제품군을 목록화해 공고했으며, 이번에는 그간 희소의료기기로 지정된 제품을 모아서 이번에 처음으로 공개했다.

희소의료기기의 지정 제품 현황 공개는 의료현장의 활용성을 높여 희귀질환자의 치료 기회를 확대·보장하는 데 도움을 주기 위해 추진했다.

희소의료기기는 국내에 대상 질환 환자 수가 적고 용도상 특별한 효용가치를 갖는 의료기기를 말한다.

현재 ‘인공심장판막’, ‘환자맞춤형 정형용품’ 등 27개 제품이 지정돼 있다. 지정 기준은 △국내 환자 수(유병인구) 2만 명 이하인 희귀질환의 치료·진단 목적으로 사용 △국내에 적절한 치료·진단 방법이 없거나 용도상 특별한 효용가치를 갖는다고 인정되는 경우다.

희소의료기기로 지정받으려는 경우 희귀질환 치료·진단 목적으로 사용되는 의료기기임을 증명할 수 있는 자료를 갖춰 식약처에 지정을 신청할 수 있다.

지정신청 서류는 △신청서 △희소의료기기에 해당함을 입증하는 서류 △사용목적, 모양 및 구조, 원재료, 성능, 사용방법, 작용원리 및 규격 등에 대한 자료 △희소의료기기 지정추천서/대체치료법 또는 대체의료기기 등에 대한 의학적 근거와 대상 질환에 대한 통계자료 등이다.

식약처는 지정 기준에 적합한지 검토해 필요 시 학회 등 전문가 또는 ‘의료기기법’에 따른 ‘의료기기위원회’의 자문을 거쳐 지정하고 있다.

식약처는 희소의료기기로 지정된 제품의 경우, 우선적으로 신속히 심사해 허가하고 있으며, 임상시험 사례 수가 적어도 허가‧심사 자료로 인정하고 있다. 허가된 제품이 아닌 개발 단계에 있는 의료기기도 희소의료기기로 지정 가능하다.

공급이 중단돼 환자 치료에 어려움이 발생할 수 있는 경우에는 환자나 의료진도 직접 희소의료기기 지정을 신청할 수도 있다.

식약처는 앞으로도 더 많은 희귀질환자가 안전한 의료기기를 안정적으로 공급받아 치료 기회를 보장받을 수 있도록 희소의료기기를 신속하게 개발하고 허가할 수 있는 환경 조성을 위해 노력하겠다“고 밝혔다.

▽다음은 희소의료기기 지정 현황