'급여적정성 재평가'·'기등재 약제 상한금액 재평가' 추진
건강보험심사평가원 약제관리실이 14일 원주 본원에서 기자간담회를 개최한 가운데, 김애련 약제관리실장이 올해 항암제를 비롯해 중증·희귀질환 치료제 등재를 빠르게 진행한다고 밝혔다.
약제관리실은 올해의 중점 추진사항으로 △항암제, 중증·희귀질환 치료제에 대한 신속등재 추진△’급여적정성 재평가’와 ‘기등재 약제 상한금액 재평가’추진 △급여기준 업무처리 투명성 제고 등 3가지 항목을 선정했다.
심평원은 그동안 환자 접근성 향상을 위한 의약품 신속등재를 위해 ‘허가평가 연계제도(2014)’, ‘경제성평가 자료제출 생략제도(2015)’, ‘약가협상생략제도(2015) 등을 도입해 운영해왔다. 약제관리실은 이에 더해 심평원 내부 평가단계에서 기간 단축 부분을 찾아, 법정처리기한 150일을 더 단축할 예정이다. 또 현재 60일이 소요되는 건보공단 가격협상 기간도 단축할 수 있도록 자료공유 시기 조정 등 기관 간 협업을 추진할 예정이다.
급여적정성 재평가와 관련해선 올해 대상 성분으로 ‘스트렙토키나제·스트렙토도르나제’, ‘알마게이트’, ‘알긴산나트륨’, 에페리손염산염’, ‘티로프라미드염산염’, ‘아데닌 복한 성분’ 등 6개를 선정했다. 기등재 약제 상한금액 재평가와 관련해선 제네릭 약가제도 개편안 시행(2020.7.1) 후 3년의 유예기간을 거쳐 오는 2023년 7월 적용을 목표로 기등재 의약품 재평가를 시행할 계획이다. 이를 위해 심평원은 제약사들에 오는 10월부터 내년 2월까지 기준요건 충족 여부 입증을 위한 자료 제출을 요청했다. 김 실장은 기등재 상한 금액 재평가 관련 설명회를 오는 22일 서울에서 개최할 예정이라고 말했다.
김 실장은 급여적정성 재평가 과정에서 국내 임상시험 실적이 선택기준을 충족한다면 심사에 영향을 미칠 수 있다고 언급했다.
김 실장은 “평가 기준이 되는 근거문헌이 신뢰할만한 수준의 문헌인지에 대한 논란이 여지가 없는 객관적이고 명확한 기준이 필요하다”며 “이 때문에 SCIE에 등재된 RCT(무작위배정 비교임상시험) 또는 RCT대상 체계적 문헌고찰을 선정하는 것”이라고 설명했다.
심평원은 또 급여기준 업무처리 투명성 제고를 위해 ‘급여기준 검토업무 운영규정(가칭)’제정을 통해 절차와 소요 기간 등 업무처리 기준을 마련할 예정이다. 그리고 업무처리 신속공개를 위해 지난해 10월부터 실시한 중증(암)질환심의위원회 심의결과 당일 보도자료 공개를 올해도 이어나갈 방침이다.
약제관리실은 신약 등재절차에서 참고하는 외국 약가 조정가 산출식이 오래된 것과 관련해 개선을 해나가고 있다. 지난 2019년 ‘외국약가 참조기준 개서방안’ 연구용역(가천대학교 장선미 교수)을 실시했다. 지난 5월에는 제약협회 및 복지부, 심평원, 건보공단이 참여하는 워킹그룹을 구성해 2차례 회의를 진행했다. 회의에선 외국약가 참조식을 구성하고 있는 5개 항목별(환율, 공장도출하가, 참조국가, 유통거래폭, 개정주기) 주요 쟁점사항을 확인했다. 워킹그룹은 오는 7월까지 운영되며, 연내 현행 외국약가 참조식에 대한 개선안을 도출·적용할 예정이다.
약제급여평가위원회에 희귀질환 전문가가 많지 않다는 지적에 대해 김 실장은 “현재 제8기 약평위는 고정 및 ‘Pool’제를 병행해 관련 분야 102명의 위원으로 구성·운영 중에 있으며, 특히 대한의학회에서 28개 세부분야별로 전문가 추천을 받아 위원단을 운영하고 있다”고 소개했다.
그러면서 “위원단 중 해당 질환의 전문가가 없는 경우에는, 평가과정 중 관련 학회에 자문을 받고, 추가로 ‘약제급여평가위원회 운영규정’ 제14조 제1항에 따라 안건 관련 학회에 전문가 추천을 요청해 소위원회 및 약평위 회의시 관련 전문가의 의견을 청취함으로써 전문적 의견이 반영되도록 노력하고 있다”고 답변했다.
