김선태 교수 “해외 바이어 상담‧판매 가능한 광역형 임상센터 구축”
영세한 국내 의료기기산업 발전을 위해 정부가 홍보활동에 적극적으로 나서야 한다는 제언이 나왔다. 국내에도 ‘광역형 의료기기센터’를 구축해 직접 시연 및 거래가 가능하도록 하는 방안도 제시됐다.
김선태 길병원 의료기기융합센터장은 지난 13일 의료기기산업 전문기자단과 간담회를 열고 의료기기융합센터의 성과와 사업 방향성에 대해 소개했다.
길병원 의료기기융합센터는 국내 의료기기 기업을 육성하고 국가 경쟁력을 강화하기 위해 지난 2016년 설립됐다. 김선태 센터장(이비인후과 교수)과 이동혁 부센터장(의공학과 교수) 등 전문의 9인이 겸임을 발령받아 운영하고 있다.
길병원은 특히 최소침습 의료기기 분야에 특화된 인프라를 자랑하고 있다. 최근 5년간 관련 수술 3만3000건이 이뤄졌고, 60여 개 최소침습 기업과 공동연구도 수행하고 있다. 130억 원 규모의 최소침습 의료기기 개발 국가과제에 선정되기도 했다.
2016년 11월부터 5년간의 의료기기 임상시험 IRB 승인건수는 270건이고, 그중 94건(34%)이 최소침습 수술과 연관이 있다. 항목별로는 △스텐트(34건) △내시경, 네비게이션 등 최소침습 영상(25건) △포트, 튜브 등 삽입물(17건) △체외진단(2건) 등이 있다.
김 센터장은 “최소침습 의료기기는 TRL0과 TRL10 지원이 필수”라며 “센터는 기존 TRL 1~9에 0과 10단계를 추가한 확장 전주기를 지원했다”고 말했다. 그러면서 “임상현장에 근거한 수요개발 및 국제표준 기반 설계자문부터 임상논문, 해외 마케팅, 허가 후 임상 단계까지 달성률 100% 이상을 이뤄냈다”고 했다.
김 센터장에 따르면 국내 기업들이 가장 어려워하는 분야가 비임상(전임상)이다. 센터는 적합성부터 기관의뢰, 동물실험과 종료 단계까지 전 비임상 절차를 지원했다. 기업 니즈 파악 후 전문 시행기관과 연계해 시행된 비임상시험은 총 28건(목표 20건)이다.
센터는 6년에 걸쳐 43개 기업에 (전)임상시험 비용 132억7910원도 지원했다. 연구계획부터 결과보고까지의 전주기 지원은 기업홍보 및 매출효과로 이어졌다.
센터에 따르면 의료용레이저조사기 ‘피테크’는 임상시험 결과를 통해 매출을 약 3배 늘렸으며 장운동기 ‘비엠에스’는 2배가량의 매출을 늘렸다. 특히 흡수성 봉합기 ‘메디칼임팩트’는 기존 산정불가 제품의 유효성을 입증해, BMI 25 이상 환자에게 선별급여가 가능토록 했다.
이 밖에 센터는 ‘글로벌 의료기기 트레이닝 센터’를 통해 국내외 의료진에게 국산 의료기기를 홍보하고 있다.
김 센터장은 “트레이닝 센터는 해외 바이어를 대상으로 현장에서 직접 시연·훈련하는 시설로 활용하고 있다”며 “해외 의료진뿐 아니라 전공의들에게도 트레이닝을 지원해 개원이나 타병원 진출 후 국산 의료기기 사용을 장려하고자 한다”고 강조했다.
그러면서 “하지만 의사들은 전공의 트레이닝이 목적이지 국산 의료기기 활성화에는 뜻이 없어 한계가 있다”며 “국내 기업과 대학병원 교수들 간 니즈를 조율할만한 대안이 필요하다”고 토로했다.
이어 국산 의료기기 발전을 위해서는 정부가 홍보에 적극 나서야 한다고 어필했다.
그는 “해외 대규모 의료기기사들은 시뮬레이션 센터를 보유하고 있어 해외 의료진에게 시연 및 상담을 할 수 있는 시스템을 갖추고 있다”며 “우리나라도 광역형 의료기기 임상센터를 구축해, 의사가 직접 시연하고 그 자리에서 계약까지 이어지도록 해야 한다”고 말했다.
끝으로 지원센터 사업이 끝을 향해가고 있지만 아직 후속과제가 뜨지 않고 있는 문제도 짚었다. 그는 “비R&D 과제 공백이 길어지면서 타 센터에선 벌써 인력 이탈이 있는 것으로 안다”며 “R&D, 홍보마케팅, 의료진 트레이닝 전 단계에 과감한 투자가 필요한 시기”라고 밝혔다.
