식품의약품안전처(처장 김강립)는 ‘의료기기 이상사례 표준코드’ 중 환자 건강 영향 코드 부분을 세분화하는 ‘의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정’(식약처 고시)을 개정·고시했다.
이 표준코드는 의료기기 이상사례를 의료기기 문제 코드, 이상사례 원인 코드, 환자 건강상태 코드, 구성요소 코드 등으로 구분해 코드화한 것을 말한다.
주요 개정 내용은 △의료기기 이상사례 표준코드 체계 정비·세분화 △이상사례 보고서 양식에 UDI 코드 기재란 신설이다.
UDI 코드는 의료기기를 식별하고 체계적·효율적으로 관리하기 위해 용기나 외장 등에 표준화된 체계에 따라 표기되는 숫자 또는 문자의 조합을 말한다.
이에 따라 기존 3분류(의료기기 문제, 환자 문제, 의료기기 구성요소) 의료기기 이상사례 표준코드에 ‘원인 조사’ 코드를 신설해 4분류로 세분화한다.
기존 ‘환자 문제’ 코드는 ‘건강 영향’ 코드로 변경하고, ‘환자 문제’ 코드에 혼재된 환자 ‘증상’과 ‘결과’를 분리해 체계적으로 정비함으로써 의료기기 이상사례 원인분석과 평가를 신속하게 할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
이상사례 보고서 양식에 UDI 코드 기재란 신설을 통해서는 의료기기 이상사례 보고 시 UDI 코드를 포함해 보고하도록 함으로써 보고한 제품을 신속·정확히 특정할 수 있도록 하고, 사용자 안전을 위한 조치를 더욱 빠르게 취할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
식약처는 “앞으로도 의료기기 이상사례 정보를 체계적이고 효율적으로 관리해 의료기기로 인한 부작용 발생 시 신속히 대응할 수 있도록 하는 등 의료기기 안전관리를 지속적으로 강화하겠다”고 말했다.
자세한 내용은 식약처 누리집(www.mfds.go.kr) > 법령·자료 > 법령정보 > 제·개정 고시 등에서 확인할 수 있다.
