허가기준 민감도 90%, 특이도 99% 이상 충족···어린이·고령층 등 사용자 편의 증대
식품의약품안전처(김강립 처장)는 국내에서 최초로 개인이 직접 타액(침)을 검체로 사용해 바이러스 감염 여부를 확인하는 항원검사 방식의 코로나19 자가검사키트 1개 제품을 29일 허가했다.
이번에 허가한 제품명은 PCL SELF TEST - COVID19 Ag(제조사: 피씨엘)로 기존 코안(비강)의 검체를 채취하는 방식의 자가검사키트(9개)와 달리 입안의 타액(침)을 검체로 사용하는 제품이다. 자가검사키트 허가기준인 민감도 90% 이상과 특이도 99% 이상을 충족했다.
타액(침) 자가검사키트의 사용 방법은 깔대기를 이용해 용액통에 직접 타액을 뱉어 추출액과 섞는 방식으로 사용자는 제품에 동봉된 사용설명서(허가된 사용 방법)를 충분히 숙지해 정확하게 사용하는 것이 중요하다.
식약처는 “이번 타액 자가검사키트 허가로 다양한 검사 방식이 도입되면 어린이·고령층 등의 사용 편의성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”고 밝혔다.
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