마약류에 해당하는 식욕억제제를 3개월 이상 처방한 의사에게 서면 통보를 하는 조치가 또다시 시행된다.
식품의약품안전처(처장 김강립)와 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 지난 2020년에 이어 두 번째로 의료용 마약류 식욕억제제 처방 정보를 분석해 안전사용기준을 벗어나 처방한 의사 1708명에게 서면 통보하는 ‘사전알리미(정보제공)’를 시행한다고 밝혔다.
식욕억제제는 펜터민, 펜디메트라진, 암페프라몬, 마진돌, 펜터민/토피라메이트(복합제)를 주성분으로 하는 향정신성의약품을 말한다.
식욕억제제 안전사용기준에 따르면, 우선 기간은 4주 이내 단기 사용과 최대 3개월 사용을 권고하고 있다. 3개월 이상 투약 시, 원발성 폐동맥 고혈압 등 부작용 발생 위험성이 증가하기 때문이다. 서로 다른 성분의 식욕억제제 간 병용도 금기사항이다. 병용 투약 시, 중증 심질환 등 부작용 발생 위험성이 증가하기 때문이다. 청소년·어린이에게도 사용하지 않아야 한다.
이번 조치는 지난 2020년부터 2021년까지 시행된 식욕억제제 오남용 근절을 위한 안전조치에 이어 2차로 시행되는 것으로 지난 6개월간(21.7.1.∼12.31.) 마약류통합관리시스템으로 수집된 식욕억제제 처방 빅데이터를 분석한 결과를 바탕으로 시행한다.
당시 오남용 처방(의심) 의사 수가 약 68% 감소했는데, 1755명의 의사 중 경고 조치를 받은 의사 수는 567명이었다.
사전알리미 이후 조치 절차를 살펴보면, 우선 1차 추적관찰을 통해 이번에 정보를 제공한 의사(1708명)를 대상으로 2022년 5월부터 7월(약 3개월)까지 식욕억제제 처방·사용 내역을 추적 관찰한다.
이후 사전통지를 통해 이 중 식욕억제제 안전사용기준을 벗어난 처방을 지속하는 등 개선되지 않는 경우 해당 처방 의사의 의견을 수렴한다.
또 행정조치를 통해 식욕억제제 안전사용기준을 위반한 해당 항목(기간, 병용, 연령)에 대해 처방·투약의 금지를 통보한다. 식욕억제제 ‘병용 항목 위반’으로 정보제공 받은 후 5~7월 내 병용 처방을 지속하는 경우 식약처장이 식욕억제제 간 ‘병용 처방·투약 금지’ 조치를 하게 된다.
2차 추적관찰 및 후속조치 이후에도 해당 의사가 식욕억제제 안전사용기준을 벗어난 처방·투약을 지속하는 경우 현장 감시를 실시하고 마약류 취급업무 정지 등 행정처분 조치를 할 계획이다.
다만 안전사용기준을 벗어나 처방·투약해야 하는 의학적 사유가 있는 경우 의사가 해당 처방사유 및 근거자료를 제출할 수 있으며, 전문가 검토 결과 타당성 인정 시 조치대상에서 제외된다.
식약처는 의료용 마약류 적정 사용과 오남용 방지를 위해 마약류통합관리시스템으로 수집된 처방·사용 정보를 분석해 오남용이 의심되는 처방 사례를 추적·관리하고 사전알리미 등 안전조치를 실시하고 있다. 식욕억제제(20.12월), 프로포폴(21.2월), 졸피뎀(21.3월), 진통제(21.10월) 항불안제(21.10월) 순으로 확대 시행 중이다.
이번 조치부터는 마약류통합관리시스템으로 보고된 의료용 마약류 처방·투약 빅데이터에 대한 통계 등 분석 전문성을 강화하고자 한국의약품안전관리원과 함께 시행하게 됐다.
식약처와 한국의약품안전관리원은 “앞으로도 사전알리미 등 마약류 오남용 방지를 위한 조치를 적극적으로 활용해 의료현장의 마약류 오남용에 대해 주의를 촉구하고 처방행태를 개선하겠다”며 “아울러 우리 국민이 안전하게 의료용 마약류를 사용할 수 있는 환경을 조성하고 마약류 오남용으로부터 국민 건강을 지키기 위해 적극적으로 노력하겠다”고 말했다.
