식약처, 평가기준 추가 마련···안전성·성능·유효성, 임상시험 설계 방법 등
식약처가 우울증·공황장애 관련 디지털치료기기의 신속한 제품화 지원을 위해 평가기준을 새롭게 마련했다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 환자의 치료 기회를 확대하기 위해 우울증, 공황장애를 개선하는 모바일 앱과 소프트웨어 의료기기 등 디지털치료기기의 성능, 안전성, 유효성에 대한 평가기준을 추가로 마련했다고 12일 밝혔다.
식약처는 지난 2021년에는 불면증·알코올 중독장애·니코틴 중독장애 디지털치료기기에 대한 평가기준을 처음으로 마련하고 안내서를 발간해 작년 하반기에 3개 제품이 임상시험에 진입한 바 있다.
올해에는 우울증, 공황장애 개선 디지털치료기기의 평가기준을 추가로 마련하고 안전성·성능·유효성 평가 기준과 방법, 임상시험 설계 방법 등의 내용을 담은 안내서를 발간할 예정이다.
특히 우울증, 공황장애 개선 디지털치료기기가 개발되면 즉시 임상시험에 진입할 수 있도록 맞춤형으로 지원할 계획이라고 밝혔다.
식약처 관계자는 “이번에 마련할 안내서가 안전성·성능이 확보된 우울증, 공황장애 개선 디지털치료기기의 신속 제품화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 전문성과 규제과학을 기반으로 우수한 국산 신기술 의료기기가 신속하게 제품화될 수 있도록 적극 지원하겠다”고 말했다.
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