식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내 업체가 개발하고 있는 의료기기의 신속한 제품화를 지원하기 위해 ‘찾아가는 사전상담’을 실시한다고 밝혔다.
상담은 오는 10일부터 열리는 ‘제37회 국제의료기기·병원설비 전시회(KIMES)’에 참여하는 업체를 대상으로 10일과 11일 양일 동안 실시한다. 이 행사는 국내외 1200여 개 업체가 참석하는 국내 최대 규모 의료기기 전시회로 행사 기간 동안 첨단 의료기기 등 3만여 종이 전시된다.
‘찾아가는 사전상담’은 의료기기를 개발하고 있는 업체에 기술문서·임상시험 결과·임상 통계 등 인허가 신청 시 제출해야 하는 자료와 인허가 절차에 대해 안내하고 제품화를 지원하기 위해 마련됐다.
상담을 받기 원하는 업체는 전시회 주관사인 한국의료기기공업협동조합 누리집(www.medinet.or.kr)에서 3월 7일까지 신청할 수 있다. 식약처는 신청된 상담내용을 사전에 검토해 기업별로 맞춤형 상담을 온라인으로 제공할 예정이다.
앞서 식약처는 ‘사전상담과’를 지난 2020년 8월 30일 신설하고 의료제품의 개발 계획·방향 설정 등에 대한 사전상담을 제공, “개발과정의 시행착오를 줄이고 안전하고 우수한 의료제품이 신속하게 개발될 수 있도록 지원하고 있다”고 밝혔다.
의료기기의 경우 혁신‧융복합‧희소 의료기기에 대한 사전상담을 시행하고 있지만 그 외 의료기기도 상담수요가 많아, 식약처는 “다양한 의료기기의 제품화를 적극적으로 지원하기 위해 ‘찾아가는 사전상담’으로 연 2회 맞춤형 상담을 제공할 계획”이라고 밝혔다.
올해 첫 번째 ‘찾아가는 사전상담’은 ‘국제의료기기·병원설비 전시회(KIMES)’ 참여업체를 대상으로 진행한다.
식약처는 “‘찾아가는 사전상담’이 의료기기 개발 중 시행착오를 줄이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제 전문성을 바탕으로 품질 좋은 의료기기가 신속하게 개발될 수 있도록 적극적으로 지원하겠다”고 밝혔다.
