제약사 자발적 회수 중···대다수 불순물 검출됐지만 인체 위해 우려는 매우 낮아
발암물질인 불순물 ‘아지도’가 허용치를 넘게 검출된 로사르탄 성분 고혈압치료제를 복용하는 환자들은 임의로 복용을 중단하지 말고 의·약사 상담 후 복용 지속 여부 등을 결정해 다른 제조번호로 교환하거나 다른 제품으로 재처방·재조제가 가능하다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 로사르탄 성분 함유 의약품 중 아지도 불순물에 대한 안전성 조사를 실시한 결과, 1일 섭취 허용량(1.5㎍/일)을 초과(1.7~88.7㎍/일)했지만 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준임을 확인했다고 7일 밝혔다.
로사르탄 아지도 불순물은 지난 9월 사르탄류 중 확인된 불순물 AZBT와 다른 성분으로 나타났고, 이번 안전성 조사는 해외 회수 등 의약품 안전성 정보에 따라 실시됐다.
조사 결과, 시중 유통 중인 306개 품목(99개사) 중 295개 품목(98개사)의 전체 또는 일부 제조번호 제품에서 로사르탄 아지도 불순물이 1일 섭취 허용량을 초과해 검출되거나 초과 검출이 우려되는 것으로 나타났다. 이에 따라 해당 제약사들은 자발적으로 제품 회수 작업을 진행 중이다.
다만, 65개 품목(23개사)은 전체 또는 일부 제조번호 제품이 1일 섭취 허용량 이내인 것으로 확인돼 사용이 가능하며 지난 12월 1일부터는 불순물이 허용량 이하인 제품만 출하되고 있다.
해당 로사르탄 의약품 복용 환자들은 임의로 복용을 중단하지 말고 의·약사 상담 후 복용 지속 여부 등을 결정해야 하며, 필요 시 다른 제조번호로 교환하거나, 다른 제품으로 재처방·재조제가 가능하다.
식약처가 불순물 1일 섭취 허용량이 초과 검출된 로사르탄 의약품을 복용한 대다수 환자의 건강상 영향을 평가한 결과, 추가적인 암 발생 가능성은 매우 낮은 수준인 10만명 중 0.54명이며 이는 ‘무시 가능한’ 수준으로 확인됐다.
즉, 불순물 1일 섭취 허용량을 초과한 로사르탄 의약품을 복용했더라도 건강에 미치는 영향은 거의 없다고 할 수 있다. 이에 따라 해당 제품을 처방받은 환자들이 의약품의 복용을 임의로 중단해서도 안 된다. 대신 식약처는 건강상 우려가 있는 환자들에 대해 해당 의약품을 처방받은 병‧의원을 방문해 해당 의약품의 복용 여부 및 재처방 필요성을 의료진과 상담할 것을 권고했다.
정상 제품이 시중에 유통되고 있는 경우, 의료기관을 방문하지 않고 종전에 조제받은 약국만 방문해도 다른 제조번호 제품으로 교환받을 수 있고, 재처방을 희망하는 환자들은 다른 고혈압치료제로 재처방·재조제를 받을 수 있다.
기존에 처방‧조제받은 병‧의원 또는 약국에서 의약품을 재처방·재조제, 교환하는 경우 최초 1회에 한해 환자 본인부담금이 면제된다.
보건복지부(장관 권덕철)는 재처방·재조제에 대한 요양기관과 제약사 간 원활한 비용 정산을 위해 건강보험청구시스템을 활용할 수 있도록 지원할 예정이다. 또 7일 오전 9시부터 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 회수 사실을 병·의원 및 약국에 안내하고 있다. 또 심사평가원(의약품관리종합정보센터)으로 보고된 로사르탄 의약품의 유통 정보를 해당 제약사에 안내하고, 해당 의약품을 구매한 도매업체, 의료기관, 약국에도 필요한 정보를 제공해 회수 및 반품이 신속하게 이루어지도록 하겠다고 밝혔다.
이처럼 로사르탄에서 불순물이 검출됨에 따라 해당 의약품 회수·교환·재처방이 대량으로 실시돼 의료계에선 2년 전 발사르탄 사태가 재연되는 것 아니냐는 우려가 있다. 하지만 모든 제품이 회수·교환·재처방 대상이었던 발사르탄 사태와는 달리 이번 로사르탄 제품은 일부 정상제품도 있어 의료기관의 재처방보다는 약국에서의 교환이 더 많이 이뤄질 것으로 보인다.
또 발사르탄 사태 때처럼 재처방 비용 일부를 의료기관이 부담해야 했던 ‘어이없는’ 사례도 이번엔 발생하지 않을 것으로 보인다. 재처방·재조제 시 최초 1회에 한해 환자 본인부담금이 면제되는 것은 발사르탄 사태 때와 마찬가지지만 이번엔 재처방 시 본인부담금을 면제하더라도 대신 의료기관이 이를 건보공단에 청구할 수 있게 했고, 공단은 다시 이를 제약사들에 청구해 받아낸 뒤 의료기관들에 사후 지급하기로 했기 때문이다. 복지부는 재처방·재조제에 대한 요양기관과 제약사 간 원활한 비용 정산을 위해 건강보험청구시스템을 활용할 수 있도록 지원하겠다고 밝힌 바 있다.
