메디카코리아 특별점검 결과 제조기록서 거짓 작성 등 약사법 위반 확인
메디카코리아가 제조한 ‘록펜정’ 등 12개 품목이 회수 조치된다.
변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제를 임의 사용하고, 제조기록서를 거짓 작성하는 등 ‘약사법’ 위반 사항이 확인된 데 따른 것이다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 제조업체 메디카코리아가 제조한 ‘록펜정’ 등 12개 품목(5개 자사, 7개 수탁)을 회수 조치하고, 이 중 점검 전 제조원이 변경된 5개 품목을 제외한 △밤비정 △살라진정 △아루텍정 △크레치콘캡슐 △신일록소프로펜나트륨수화물정 △로텍정 △알레리진정 등 7개 품목은 잠정 제조·판매 중지 조치한다고 26일 밝혔다.
이번 조치는 ‘의약품 GMP 특별 기획점검단’이 메디카코리아에 대해 특별점검한 결과 약사법 위반 사항을 확인한 데 따른 것이다.
식약처는 해당 12개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의사, 약사, 소비자 단체 등에 배포했다.
보건복지부와 건강보험심사평가원에는 병·의원에서 해당 품목을 처방하지 않도록 조치해 줄 것을 요청했다.
식약처는 “앞으로도 ‘의약품 GMP 특별 기획점검단’을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려하여 필요한 조치를 신속하게 해 나갈 것”이라고 말했다.
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