국내 보툴리눔 톡신 시장 점유율 1위 기업인 휴젤이 생산한 보툴리눔제제 의약품들이 국가출하승인을 위반해 품목허가가 취소될 것으로 보인다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 휴젤, 파마리서치바이오 등 2개 업체가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔제제 6개 품목을 국내에 판매한 사실을 위해사범중앙조사단이 적발해, 해당 품목에 대한 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차를 10일 착수했다고 밝혔다.
국가출하승인은 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 안전성과 유효성 확보를 위해 국내에 판매하기 전에 식약처장의 제조·품질관리에 관한 자료 검토 및 시험검정 등을 거쳐 제조단위별로 출하승인을 받는 제도를 말한다.
국가출하승인을 위반한 것으로 적발된 품목은 파마리서치바이오는 △리엔톡스주100단위 △리엔톡스주200단위 등 2개 품목으로 나타났다. 또 휴젤에서는 △보툴렉스주 △보툴렉스주50단위 △보툴렉스주150단위 △보툴렉스주200단위 등 4개 품목이 국가출하승인을 받지 않은 것으로 나타났다.
특히 파마리서치바이오 2개 제품은 수출 전용 의약품임에도 국내 판매용 허가 없이 판매한 것으로 적발돼 이 회사의 모든 제품의 제조 업무를 6개월간 정지하는 강도 높은 처분을 받게 됐다.
식약처는 위반 품목에 대한 행정처분 절차 착수와 함께 해당 품목이 국내에 유통되지 않도록 회수·폐기 명령을 내렸다. 또한, 행정절차상 시간이 걸리는 것을 고려해 소비자 보호 차원에서 사용 중지 조치를 했다.
의·약사 등 전문가에게도 허가취소 대상인 6개 품목을 다른 제품으로 대체하고 제품 회수가 적절히 이루어질 수 있도록 협조를 요청하는 안전성 속보를 배포했다.
보건복지부와 건강보험심사평가원에도 일선 병·의원에서 해당 품목을 사용하지 않도록 안내해 줄 것을 요청했다.
