진단의학검사의 특수성과 질관리 필요성 진단의학검사란 환자로부터 채취된 검체로 질병의 진단, 예방 및 치료를 위하여 실시하는 검사 및 건강인으로 부터 채취된 검체로 건강의 손상이나 전반적인 건강상태를 평가하는 모든 종류의 검사를 말한다. 따라서 의료에 있어서 진단의학검사서비스(Medical Laboratory Service)는 연구목적의 검사 등 다른 분야의 검사와는 몇 가지 점에서 다른 특수성을 가지고 있다.
#의학적 · 기술적 적격성 요구
첫째로 의료에 있어서의 진단의학검사는 다른 목적의 검사와 마찬가지로 검사 결과의 분석이 기술적으로 유효하고 정확하고 정밀하게 측정돼야 하는 기술적적격성(technical competence)이 요구된다. 동시에 의학적으로도 유효성이 있는 검사 결과를 제공해야 하는 적절한 의학적적격성(medical competence)이 요구된다. 즉 임상적으로 진단적 또는 치료적인 유효성이 검증돼야 한다. 둘째로 의료에서 진단의학검사에 사용되는 검체는 환자로부터 유래된 것이므로 감염의 위험성이 있다. 방사성 동위원소 등 검사에 사용되는 재료 또한 위험한 물질이 있을 수 있으므로, 검사실의 안전이 특히 고려돼야 한다.
의료에 있어서의 검사실 안전은 환자, 검사자, 병원 직원 및 환경에 대하여 종합적으로 고려돼야 한다. 셋째로 의료에서 검사의 주체는 매우 다양하여 검사의뢰자는 임상 의사이지만 수검자는 환자이므로 검체 채취와 관련된 사항, 환자 준비 사항, 검체운반 등 분석 전 고려사항은 환자를 중심으로 검토해야 한다. 검사 수행 및 분석 후 검사 결과의 생물학적 및 임상적 유효성에 관한 입증은 진단검사의학과 의사가 수행하므로 진단의학검사서비스는 환자, 임상 의사 및 진단검사의학과 의사 모두가 만족할 수 있는 서비스이어야 한다. 마지막으로 의료에 있어서 사용되는 검사의 종류는 매우 다양하기 때문에 한 검사실에서 모든 검사를 실시한다는 것은 불가능하고, 특수한 검사를 실시하는 검사실의 필요성이 발생하여 수탁검사를 실시하게 된다. 이 때 수탁검사를 실시하는 기관은 여러 의료기관으로부터 의뢰받은 검사를 실시하게 되므로 더욱 철저한 의뢰체계 및 질관리가 요구된다. 이상에서 언급한 바와 같이 진단의학검사는 다른 검사와는 달리 그 특수성이 인정되기 때문에 진단의학검사에서는 특별한 질관리가 필요하다는 것은 일찍이 1980년대 중반 Westgard와 Barry(1986)에 의해 주장되기 시작하였다.
1988년 미국 의회에서는 어떠한 검사실에서 검사가 수행되더라도 정확성, 신뢰성 및 적시성이 보장될 수 있도록 모든 검사의 질 표준을 수립하였다. 진단의학검사의 질을 보장하기 위하여 `Clinical Laboratory Improvement Amendments(CLIA88)'이라는 법을 제정하여 국가 차원에서 진단의학검사의 질관리를 시작하였다. 미국에서 `CLIA88'을 준수해야 하는 검사실은 인체로부터 유래된 검체를 가지고 질병의 진단, 예방 및 치료를 목적으로 하는 검사를 수행하는 검사실 및 건강의 손상이나 전반적인 건강 상태를 평가하는 목적으로 검사를 실시하는 검사실이다. 2002년도 통계에 의하면 미국 내 17만개의 검사실이 `CLIA88'의 규정에 따라 검사를 수행하는 검사실로 알려져 있다.
최근에는 유럽의 각 나라들도 진단의학검사실에서의 질관리 필요성을 인식하여 각 나라마다 가이드라인을 만들어 이를 지키도록 규정하고 있다. 진단의학검사의 질관리 방법 진단의학검사의 질관리는 4단계로 이루어진다. 제1단계는 `PLAN'을 하는 단계로서 진단의학검사의 질 표준을 규정하여 목표를 설정하는 단계. 제2단계는 목표된 질 표준을 달성하기 위하여 실행하는 `DO' 단계. 이를 위해 필요한 인력, 장비, 시약 및 구체적으로 실시해야 하는 표준방법, 즉 표준검사지침서(SOP)를 규정하는 단계다. 제3단계는 실제로 진단의학검사의 질이 목표하는 수준까지 도달한 만족스러운 수준인지를 확인하는 `CHECK' 단계로서 내부 및 외부 정도관리시스템을 운영하여 이를 확인할 수 있다. 마지막으로 제4단계는 `ADJUST' 단계로서 진단의학검사의 질이 목표한 질 표준을 만족시키지 못하는 경우 조정하는 단계로 이를 위하여 필요하면 의료법적인 조치을 취하는 단계다. 이 4단계의 질관리 과정 중 제1단계인 질 표준에 관한 규정은 경우에 따라 가지고 있지 않는 나라도 있다. 그러나 나머지 2·3·4단계에 관한 질관리 단계는 미국을 비롯한 대부분의 유럽 국가들에서 모두 실시하고 있다.
#목표 미달시 법적조치 추진도
특히 미국에서는 `CLIA88'이라는 법에 근거하여 진단의학검사실의 질관리를 실시한다. 제1단계 질관리인 질표준 설정은 모든 진단의학검사에서 적용되는 것은 아니지만 중요한 검사에 대해서는 질표준을 설정하고 있다. 예를 들면, 콜레스테롤 측정에서는 변이계수가 3%를 넘지 말아야 한다든지, 혈당측정기의 변이계수는 10%로 유지돼야 한다든지 하는 질표준을 설정하고 있다. 제2단계인 실행 단계에서 `CLIA88'에서는 진단의학검사를 국민건강에 영향을 줄 수 있는 위험도에 따라 `waived tests' `tests of moderate complexity' 및 `tests of high complexity'의 3종류로 구분하여 각각의 검사가 어떤 category에 속하는지에 따라 지켜야 할 규정이 달라진다. `Waived tests'는 검사방법이 간단하고, 결과에 오류가 있어도 환자에게 미치는 위험성이 미약한 검사에 국한한다.
차영주 <중앙의대 진단검사의학과>
