식약처-보의연 디지털치료기기 제품화 지원대상 확대
식약처-보의연 디지털치료기기 제품화 지원대상 확대
  • 배준열 기자
  • 승인 2021.08.12 10:02
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

우수한 기술력 갖춘 기업의 신속한 제품화에 도움 기대

정부가 디지털치료기기 제품화 지원대상을 확대하는 등 국산 디지털치료기기 제품화에 박차를 가한다.

식품의약품안전처(처장 김강립)와 한국보건의료연구원(원장 한광협, 이하 보의연)은 신기술 의료기기의 신속한 시장진입을 돕기 위해 허가와 신의료기술평가를 연계하여 제품화 전주기를 밀착 지원하는 대상을 확대한다고 12일 밝혔다.

협력 지원 사업 대상은 식약처의 신속제품화 지원 대상 중에서, 신의료기술평가 신청 대상이 될 가능성이 있고 임상적 유용성이 높은 제품을 중심으로 양 기관이 종합적으로 검토하여 선정 작업 중이다.

양 기관은 지난해 시범사업에서 지정한 3개 제품에 이어, 디지털 치료기기 등 2개 제품을 추가 선정해 앞으로 총 5개 제품에 대해 지원을 계속할 예정이다.

단계별 지원 내용은 △허가-신의료기술평가 연계 임상시험 설계 자문 △해당 제품과 관련된 의료기술 개발현황 제공 △의료기기 적응증에 맞는 사용 목적 자문 △신의료기술평가, 허가 종합자문 △제조 및 품질관리(GMP) 자문 등이다.

그동안 양 기관은 인공각막 등 3개 제품을 시범운영 대상으로 공동 선정하여 임상시험 설계 자문, 허가-신의료기술평가 전주기 자문 등 다각적인 지원을 펼쳐왔다. 이를 통해 식약처로부터 2건은 혁신의료기기로, 1건은 희소의료기기로 각각 지정되어 시장진입에 한발 더 다가섰다. 

식약처와 보의연은 “양 기관의 협력으로 제품 허가와 신의료기술평가에 대한 유기적인 도움을 제공해 정보·인력 등의 한계로 우수한 기술력을 갖추고도 어려움을 겪는 중소기업들이 신속하게 시장에 진입할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.