감염병 확산 등의 이유로 의약품 등 제조·수입업소의 현장 출입이 불가한 경우 현장실사를 대신해 비대면으로 점검할 수 있게 하는 법적 근거가 마련된다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 감염병 확산 등 현장 출입이 불가한 경우 현장실사를 대신해 비대면으로 의약품 등 제조·수입업소를 점검할 수 있도록 하는 내용 등을 담은 ｢약사법｣ 일부개정법률안을 마련해 6월 25일 입법예고했다.
이번 개정안의 주요 내용은 △의약품 등 국내·외 제조·수입업소 비대면 실사 법적 근거 마련 △의약품 부작용 심의위원회 민간위원에게 공무원에 준해 벌칙을 적용하는 규정 신설 △제약사간 의약품 특허 관련 합의 사항 미보고시 과태료 금액 규제의 항구 운영 등이다.
구체적으로 감염병 확산, 천재지변 발생 등에 따라 국내·외 의약품 등 제조·수입업소 등에 대한 현장실사가 어려운 경우에는 비대면으로 실사할 수 있도록 법적 근거를 마련했다.
또 의약품 부작용 심의위원회 민간위원이 비밀 누설, 청탁·뇌물 수수 및 알선 등의 행위를 하지 않도록 공무원에 준해 벌칙을 적용하는 규정을 신설했다.
제약사 간 의약품 특허 관련 합의 사항 미보고 시 과태료 금액 관련 규제의 존치 여부를 주기적으로 재검토하도록 규정한 조문을 삭제해 항구적으로 규제를 운영토록 하는 내용도 포함됐다.
식약처 관계자는 “감염병 확산 상황에서 의약품 제조·수입업소에 대한 비대면 실사 근거를 마련함으로써 국민들이 품질이 확보된 의약품을 이용할 수 있을 것으로 기대하며 앞으로도 관련 제도를 지속적으로 정비할 예정”이라고 말했다.
이번 개정안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 2021년 8월 24일(화)까지 식품의약품안전처 의약품정책과 또는 국민참여입법센터로 의견을 제출할 수 있다.
개정안에 대한 상세한 내용은 국민참여입법센터(opnion.lawmaking.go.kr) 또는 식약처 대표누리집(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.
