중증환자 대상 조건부 허가신청 불허 후 권고
GC녹십자가 개발 중인 코로나19 혈장치료제 ‘지코비디주’가 ‘중증’이 아닌 ‘경증’ 환자용으로 임상설계를 변경해야한다는 정부 권고가 나왔다.
무소속 전봉민 의원(보건복지위원회)은 20일 국립보건연구원으로부터 제출받은 '코로나19 혈장치료제 개발 관련 추진 현황' 공문을 공개했다.
해당 공문에는 GC녹십자와 함께 중증환자용으로 임상연구했던 코로나19 혈장치료제에 대해 지난 18일 질병관리청 국립보건연구원 및 코로나19 범정부치료제전문위원회가 “중증 환자에 대한 치료보다는 경증 환자 대상의 중증 이환 방지를 위한 임상설계 필요를 권고한다”고 적혀있다.
앞서 지난 11일 식약처는 GC녹십자의 코로나19 혈장치료제 ‘지코비디주’에 대한 조건부허가 신청에 대한 심의에서 추가임상이 필요하다는 입장을 밝히며 '불허'를 결정했다. 식약처는 불허 이유에 대해 해당 임상설계 및 목적상 치료효과를 입증하기 어렵고, 소규모를 대상으로 한 결과인 점 등을 고려해 안정성에 대한 명확한 결론을 내기 어렵다고 설명했다.
국립보건연구원은 또 이번 코로나19 혈장치료제 임상평가에서 완치자 혈액을 이용하는 특성상 대량생산이 어렵기 때문에 치료목적 사용승인을 통한 활용방안을 권고한 것으로 알려졌다.
전 의원은 “범정부 차원의 지원조직과 많은 예산이 투입된 코로나19 국내 치료제·백신이 1년이 지났지만 뚜렷한 성과를 못내고 있다”며 “정부가 개발과정을 국민들에게 정확히 알리고 지속적인 지원 정책을 마련해야 할 것”이라고 말했다.
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