식약처가 한올바이오파마의 전문의약품 6개 품목에 대해 허가 취소 절차에 나선다. 바이넥스, 비보존 제약에 이어 한올마저 안정성 시험 자료를 조작한 것이 확인됐기 때문이다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 한올바이오파마가 수탁 제조한 `삼성이트라코나졸정(이트라코나졸)’ 등 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 6개 위탁업체 제품의 품목허가를 취소하기 위한 절차에 착수했다고 11일 밝혔다.
이번 조치는 식약처에서 스포디졸정100밀리그램, 시이트라정100밀리그램, 엔티코나졸정100밀리그램, 이트나졸정, 휴트라정 등 해당 6개 품목의 허가 또는 변경허가 시 제출한 안정성 시험 자료가 한올바이오파마에 의해 조작되었음을 확인한 데 따른 것이다.
안정성 시험은 의약품 등의 저장방법 및 사용기간 등을 설정하기 위한 품질 관련 시험을 말한다.
식약처는 이외에도 한올바이오파마의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 위반 사항도 추가로 확인해 제조업무 정지 등의 행정처분 절차를 함께 진행할 예정이다.
이번 조치에 따라 식약처는 의‧약사 등 전문가에게 취소 대상인 6개 품목을 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조를 요청하는 안정성 속보를 의‧약사 및 소비자 등에게 배포하고, 보건복지부와 건강보험심사평가원에도 병·의원에서 해당 품목의 처방을 하지 않도록 요청했다.
이번 사태와 관련해 한올 측은 고객과 주주들에게 사죄의 뜻을 밝혔다.
한올바이오파마는 11일 대표명의의 사과문을 통해 “이번 식약처 처분에 대해 책임을 통감하며 선량한 고객님 및 주주 여러분께 깊은 사과의 말씀을 드린다”고 밝혔다.
이번 조치는 의약품 시험 자료 허위작성 혐의에 대한 경찰조사 결과에 따른 행정처분이다. 이로 인해 이미 한올의 관련 전현직 임직원이 형사처벌을 받기도 했다.
한올은 “경찰 조사 이후 이러한 사태 재발을 방지하기 위해 품질관리 책임자를 추가로 확보하고 데이터의 신뢰성(Data Integrity)을 확보하기 위한 시스템을 보강하는 등 품질관리 체계를 획기적으로 개선했다”며 “앞으로 이러한 과오가 재발하지 않도록 만전을 기하겠다”고 밝혔다.
그러면서 한올은 “이번 제조판매 중지된 6개 품목의 누적 수탁 매출은 3.1억 원, 2020년 매출은 1.8억 원”이라며 전체 매출액에서 차지하는 비중이 0.2%에 불과하다는 점을 강조하기도 했다.
