아스트라 백신 고령자 접종 판단 '보류', 임상자료 '불충분'
아스트라 백신 고령자 접종 판단 '보류', 임상자료 '불충분'
  • 배준열 기자
  • 승인 2021.02.05 12:41
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

추가 임상자료 제출 조건으로 품목허가 권고하면서
만65세↑ 접종 여부 추후 예방접종위서 논의토록 권고

식약처의 법정 자문기구가 추가 임상 자료 제출을 조건으로 아스트라제네카 코로나19 백신의 품목허가를 권고하되, 고령자의 접종 여부에 대한 판단은 보류하고 추후 예방접종전문위원회에서 논의되도록 권고했다. 

만 65세 이상 고령자의 효과에 대한 임상자료는 충분하지 않아 접종 여부를 신중하게 결정해야 한다는 이유에서다.

식품의약품안전처는 5일 오전 11시 30분경 브리핑을 통해 한국아스트라제네카의 ‘한국아스트라제네카코비드-19 백신주’의 안전성과 효과성 등을 자문하기 위해 지난 4일(목) 개최한 ‘중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)’ 회의 결과를 공개했다.

지난 4일 오후 2시에 열린 중앙약심 회의는 애초 이날 오후에 종료하고 그 결과를 즉시 공개할 예정이었다. 하지만 유럽을 중심으로 고령자의 접종 효과가 불충분하다는 논란이 제기되어 이날 판단에도 영향을 미쳐 회의는 예정된 종료시간을 훌쩍 넘겨 5시간 30분 가량 이어졌고 회의 결과 공개도 다음 날 오전으로 미뤄졌다.

이번 회의에서 아스트라제네카 측이 제출한 백신의 임상시험 자료를 바탕으로 이 백신을 품목허가하는 것이 적절한지를 검토했다. 이에 따라 투여용량, 투여간격, 만 65세 고령자에 대한 투여, 임부 및 수유부 사용가능 여부 등을 포함한 전반적인 허가사항에 대해 전문가의 종합적인 견해를 자문했다.

그 결과, 중앙약심은 현재 진행 중인 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 품목허가는 가능할 것으로 자문했다. 허가사항은 과학적 증거(검증) 중심으로 판단이 필요하며, 임상시험에서 계획된 표준용량·투여간격과 2회 투여의 유연성 등을 고려하여 유효성이 확인된 4~12주 간격의 신청용량 2회 투여를 조건으로 품목허가할 수 있다는 게 정리된 의견이다.

다만, 가장 큰 관심을 모은 만 65세 이상의 고령자 투여와 관련해서는 효능·효과는 유럽과 동일하게 만 18세 이상으로 하되, 사용상의 주의사항에 ‘만 65세 이상의 백신 접종 여부는 효과에 대한 자료가 충분하지 않으므로, 신중하게 결정해야 한다’는 내용을 반영하고, 추후 미국 임상시험 결과 분석 자료도 제출할 것을 권고했다.
 
안전성과 관련해서도 검증자문단 의견과 동일하게 ‘임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 만한 수준이라고 판단했다. 다만, 횡단성 척수염을 포함한 신경계 관련 이상사례 발생에 대해서는 허가 후 모니터링이 필요하다’는 의견이었으며 보고된 이상사례는 허가사항 등에 명확히 반영할 것을 권고했다.

임신부에 대한 사용은 허가신청 사항과 마찬가지로 제한했고, 수유부에 대해서는 앞서 검증 자문단이 제안한 사용상 주의사항에 ‘이 약이 모유로 분비되는지는 알 수 없다’는 내용을 기술하는 것이 적절하다는 의견이었다.

식약처는 앞서 진행된 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’과 이번 ‘중앙약사심의위원회’ 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과(안), 용법·용량(안), 권고사항 등을 종합해 앞으로 열릴 ‘최종점검위원회’를 통해 ‘한국아스트라제네카코비드-19 백신주’의 허가 여부를 최종적으로 결정할 예정이다.

이에 따라 질병관리청도 “식약처의 최종 허가·심사 이후 그 결과를 반영하고, ‘전문가 자문단’ 검토와, ‘예방접종전문위원회’의 심의를 거쳐, 65세 이상 어르신에 대한 접종계획을 확정할 예정”이라고 밝혔다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.