질병관리청은 식품의약품안전처와 함께 코로나19 확진검사를 위해 긴급사용 승인한 확진용 유전자 진단시약 7개 제품에 대해 긴급사용을 종료한다고 밝히고, 앞으로 정식허가 제품만 코로나19 확진 검사에 사용해야 한다고 4일 말했다.
앞서 질병청은 지난해 2월 코로나19 확진자의 조기 검사를 위해 코젠바이오텍, 씨젠, 솔젠트, 에스디바이오센서, 바이오세움, 바이오코아, 웰스바이오 등 7개 제품에 대해 긴급사용을 승인했다. 긴급사용 제도는 의료기기법 제46조2에 따라 감염병 대유행이 우려되어 긴급히 진단시약이 필요하나 국내에 허가제품이 없는 경우 제품을 한시적으로 제조판매사용할 수 있게 하는 특례제도다.
질병청 관계자는 “확진용 유전자 진단시약의 허가현황, 생산량·공급량·재고량 등을 고려할 때 정식 허가된 제품이 긴급사용 제품을 충분히 대체할 수 있다고 판단했다”며 이번 조치의 배경에 대해 설명했다.
질병청에 따르면 현재 정식 허가된 코로나19 확진검사 제품은 12개다. 식약처는 정식 허가된 12개 제품의 1일 최대 생산량은 약 64만 명분이며 이는 긴급사용 승인된 7개 제품의 1일 최대 생산량 약 16.5만명분 보다 약 3.9배 많아 안정적인 진단시약 수급에 문제가 없을 것으로 예상하고 있다.
질병청 관계자는 “식약처는 긴급사용 제품의 정식허가 전환을 위해 지난해 4월부터 ‘코로나19 진단시약 신속허가 지원방안’을 마련해 단계별로 밀착지원해 왔다”며 “더불어 질병청 역시 현장에서 무리 없이 긴급사용을 종료하고 정식허가제품을 사용할 수 있도록 긴급사용 제조업체 간담회, 대한진담검사의학회 등을 통해 긴급사용 종료를 사전 안내했다”고 설명했다.
