식약처, 화이자 코로나19 백신 특례수입 승인
식약처, 화이자 코로나19 백신 특례수입 승인
  • 배준열 기자
  • 승인 2021.02.03 18:05
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코백스 통해 국내 최초 도입···식약처-질병청 합동 전문가 자문회의 통해 검토

코백스를 통해 처음으로 국내 도입되어 접종될 코로나19 백신은 화이자의 백신이 됐다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 코백스 퍼실리티(COVAX FACILITY)로부터 공급받을 예정인 화이자의 코로나19 백신 ‘코미나티주’에 대한 특례수입을  승인했다고 3일 밝혔다.

이번 특례수입은 식약처-질병청 합동 전문가 자문회의를 거쳐 질병관리청이 요청함에 따라 이루어진 것으로, 특례수입 승인 물량은 11만 7,000회분(도즈)이며 코백스로부터 세부 공급일정이 확정되면 한국희귀필수의약품센터를 통해 2월 중순 이후부터 국내 수입될 예정이다.

의약품 특례수입 제도는 ‘약사법’에서 정한 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황이나 방사선 비상 상황에 적절히 대처하기 위해 질병관리청장 등 관계기관장이 특례를 요청하는 경우 식품의약품안전처장이 국내 허가되지 않은 의약품을 수입자를 통해 수입하게 하는 제도이다.

이번에 특례 수입이 결정된 화이자의 백신은 세계보건기구(WHO)가 긴급사용목록(EUL, Emergency Use Listing) 등재를 지난해 말 승인한 최초의 백신으로, 미국·유럽연합(EU)·영국 등 전 세계 28개 규제기관에서 긴급사용승인 또는 조건부 허가를 받고 미국·영국·유럽연합(EU)·캐나다·싱가포르·이스라엘 등 여러 국가에서 접종이 진행 중이다.

사전검토 시 제출된 임상시험자료는 독일 1건(1상), 미국 등 다국가임상 1건(1·2·3상)으로 다국가 임상은 임상 1·2·3상이 단계적으로 통합 수행된 핵심임상시험으로 임상 3상은 미국, 브라질 등 6개의 국가에서 만 12세 이상 4만 4,000명을 대상으로 백신에 대한 안전성·효과성 평가를 진행했다.

총 3만 6,523명의 임상시험 참가자가 백신을 21일 간격으로 2회 투여받은 이후, 7일 이후 발생한 코로나19 감염사례에 대한 예방 효과는 만 16세 이상에서 95%(백신군 8건, 위약군 162건)로 나타났다.

안전성을 검증하기 위한 2건의 임상시험에서는 1회 이상 백신을 투여한 만 16세 이상 대상자 총 2만 1,744명에 대해 평가했는데, 대부분 예측된 이상사례로 전반적으로 양호했다.

김강립 식약처장은 “백신 접종을 통한 국민 안전 확보 차원에서 합동 전문가 자문회의의 의견과 해외 접종사례 등을 종합적으로 고려해 이번 특례승인을 결정했다”며 “백신의 품질은 특례승인 후 물량이 확정되고 그 물량의 시험성적서를 확보하는 대로 질병청과 품질검증 방법 등을 협의할 계획”이라고 밝혔다.


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