허가 후 매 수입건마다 거쳤던 절차 생략하고 수입·판매 가능해져
해외에서 개발된 의료용 모바일 앱, 스마트 워치 등 소프트 의료기기의 수입이 빨라질 것으로 전망된다.
해외 의료기기 제품을 수입할 때마다 거쳐야 하는 표준통관예정보고 대상에서 ‘소프트웨어 의료기기’를 제외했기 때문이다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 이같은 내용을 골자로 하는 ‘표준통관예정보고 제외 의료기기’ 공고를 시행했다고 22일 밝혔다.
‘소프트웨어 의료기기’란 PC나 스마트워치 등 범용 하드웨어에 설치되어 사용하는 독립적 소프트웨어 형태의 의료기기 유형으로, AI를 활용한 진단보조소프트웨어, 모바일 의료용 앱, 의료영상전송장치(PACS) 등을 말한다.
이 제품들은 가 등을 받도록 규정하고 있는 물품의 통관 시 세관장에게 그 조건 충족 여부를 증명하도록 한 제도인 ‘표준통관예정보고’를 통해 식약처에서 별도로 품목 허가를 받고 있다.
하지만 이번 개선에 따라 ’소프트웨어 의료기기‘는 수입 허가를 받은 후 매 수입 시마다 사전에 거쳐야 했던 표준통관예정보고 절차를 거치지 않고 수입하여 판매를 할 수 있게 됐다.
무형의 소프트웨어 제품은 실질적으로 세관에 수입신고가 제외되고 있음에도, 의료기기 수입신고의 사전 절차인 표준통관예정보고 대상에서 ‘소프트웨어 의료기기’를 제외하는 명확한 근거가 대외무역법 및 의료기기법 관련 규정에 없어 불필요한 절차와 수수료 등의 부담이 발생하는 어려움이 있었다.
식약처 관계자는 “이번 공고를 통해 소프트웨어 의료기기의 수입절차가 현실에 맞도록 합리적으로 개선하였으며, 앞으로도 절차적 규제 중 과도하거나 불합리한 사항을 지속적으로 발굴하고 개선해 나가겠다”고 밝혔다.
