[제약계 소식] 10월 27일
[제약계 소식] 10월 27일
  • 배준열 기자
  • 승인 2020.10.27 16:30
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■한미약품, 글로벌 스탠더드 ‘지속가능경영대상’ 수상

한미약품(대표이사 우종수·권세창)이 27일 열린 2020 글로벌 스탠더드경영대상(Global Standard Management Awards, 이하 GSMA) 시상에서 ‘지속가능경영’ 부문 대상을 수상했다.

지난 16일 한국표준협회 주관 대한민국 지속가능경영지수(KSI)에서 제약업계 부문 1위로 선정된 이후 받은 두 번째 지속가능경영 성과다.

이번에 받은 ‘지속가능경영대상’은 한국경영인증원이 주최하고 산업통상자원부, 중소벤처기업부 등이 후원하는 시상으로, 27일 오전 소공동 롯데호텔에서 시상식이 열렸다.

한미약품이 수상한 지속가능경영대상은 지속가능성을 중시한 경영전략을 수립 및 실천하고 기업의 품질과 의사소통이 우수해 모범이 되는 기업에게 주어진다.

한미약품은 지역사회를 포함한 협력사와의 상생, 고객만족, 지속가능 추진전략 등에서 우수한 평가를 받았다. 또 지속적 R&D 투자로 혁신신약을 개발해 기업의 미래가치를 높이는 한편, 이를 토대로 사회적 기여에 매진하는 ‘선순환 경영’에 대한 호평을 받았다.

특히 지속가능경영(CSR) 보고서 발간 실적으로 가산점수를 받았다. 한미약품은 국제 표준 ‘GRI Standard’를 기반으로 2018년 국내 제약업계 최초 지속가능경영(CSR) 보고서를 발간해 지속가능경영을 위한 활동 및 성과를 다양한 이해관계자와 공유하고 있다.

한미약품 관계자는 “사회적 책임을 다하는 제약회사로서 꾸준한 R&D로 지속가능경영을 실현하고 있다”며 “신약개발로 창출한 성과가 사회적 가치 실현으로 이어지는 선순환 구조를 위해 역량을 집중하겠다”고 말했다.

 

■동아ST, 유니세프와 다문화가정 어린이에게 코로나 예방 ‘희망키트’ 전달

동아에스티(대표이사 회장 엄대식)는 지난 26일 부산시 연제구 연산동에 위치한 부산시청 광장에서 유니세프한국위원회와 함께 다문화가정 어린이를 위한 코로나19 예방 ‘유니세프 희망키트’를 전달했다고 27일 밝혔다.

전달식에는 부산시 전혜숙 여성가족국장, 유니세프한국위원회 신중민 부산사무소장과 동아에스티 최다 기부자인 이대근 주임 등 관계자가 참석했다. 이번 희망키트는 기업의 사회적 책임을 실천하고, 참여형 기부 문화 조성을 위해 진행된 동아에스티 ‘제1회 Fun:D(펀 콜론디) 캠페인’의 기부금을 모아 마련됐다.

동아에스티는 지난 6월부터 7월까지 2개월간 걸음 기부 캠페인 ‘제1회 Fun:D(펀 콜론디) 캠페인’을 실시했다. 총 3,054명의 임직원과 일반인들의 적극적인 참여로 목표였던 1억 걸음의 209%인 총 209,768,035 걸음이 모였다.

동아에스티는 모인 걸음에 따라 기부금을 유니세프코리아에 전달했고, 유니세프코리아는 손 소독제, 어린이용 마스크 등의 생활 방역용품과 캐치볼 등의 놀이용품으로 구성된 희망키트 1천 세트를 제작해 부산시에 전달했다. 부산시는 희망키트를 다문화 가정 어린이 1,000명에게 전달할 예정이다.

동아에스티 Fun:D 캠페인의 Fun:D는 기부의 즐거움(fun)과 동아쏘시오그룹의 환한 미소(:D )를 상징한다. 동아에스티는 Fun:D 캠페인을 분기별로 지속해 나갈 계획이며, 이번 4분기에는 기후변화로부터 어린이를 지키기 위한 유니세프 구호활동에 참여할 예정이다.

동아에스티 최다 기부자인 이대근 주임은 “봉사활동을 하기 힘든 상황이지만 이번 캠페인을 통해 코로나19로 어려움에 처한 아동을 도울 수 있어 매우 보람차다”며 “앞으로도 따뜻한 기부문화 확산을 위해 향후 Fun:D 캠페인에도 적극 참여하겠다”고 말했다.

한편, 동아에스티는 사회적 책임을 다하기 위해 다양한 사회공헌활동을 진행하고 있다. 미래 환경 지킴이를 키우는 ‘청소년 환경사랑 생명사랑 교실’, 미세먼지 저감을 위한 ‘도시숲 조성’ 후원과 저신장증 어린이를 위한 ‘성장호르몬제’ 기부, 이동 약자들을 위한 약국 이동 경사로 설치 등을 실시했다.

 

■셀트리온, 아태 류마티스학회서 램시마SC 임상 3상 결과 발표

셀트리온은 지난 24일부터 온라인으로 개최된 2020 아시아태평양 류마티스학회(APLAR, Asia Pacific League of Associations for Rheumatology)에서 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 '램시마SC'의 RA(Rheumatoid Arthritis, 류마티스 관절염) 적응증 임상 3상 결과를 발표했다.

아시아태평양 류마티스학회(APLAR)는 매년 4,000여 명 이상의 아시아태평양 지역 류마티스 관절염 전문가가 참석하는 아태지역 최대 규모의 학회로, 올해는 코로나19의 영향으로 온라인(APLAR 2020 Virtual Congress, 10월 24~29일)상으로 개최됐다.

이번 학회에서는 1년간 램시마SC의 면역원성에 대한 3상 데이터의 영향 평가 결과를 구연 발표했으며, 류마티스 관절염 환자 343명을 대상으로 30주까지 램시마 정맥주사(IV) 제형과 피하주사(SC) 제형을 각각 투여한 후 54주까지 격주로 램시마SC를 전체 투여한 결과, 항체 반응(ADA, Anti-drug Antibody)이 의미 있는 지표임을 확인했고, 제형에 따른 면역원성 차이가 없음을 입증했다.

이밖에도 기존 램시마 정맥주사 제형을 투여받던 환자가 램시마SC로 전환해 투여받은 후 1년간의 결과와 램시마SC의 사용성(usability) 및 램시마SC 투여 환자의 체질량지수(BMI)가 유효성에 미치는 영향 평가 결과 등 포스터 3건도 함께 발표했다.

램시마SC 임상 3상 결과를 구연 발표한 한양대학교 류마티스병원 유대현 교수는 "램시마SC를 처방한 환자군의 약물 유효성과 안전성 등을 평가한 결과 기존 램시마와 비교해 비열등성을 확인했다"며 "램시마SC가 류마티스 관절염 등 자가면역질환 환자에게 편의성이 높은 치료 수단이라는 결론을 얻었다"고 말했다.

셀트리온 임상개발본부 이상준 수석부사장은 “의료계 니즈(Needs)에 따라 개발된 램시마SC의 안전성과 효과가 임상 결과를 통해 입증된 만큼, 자가면역질환 치료제 시장의 글로벌 블록버스터 의약품으로 육성할 수 있도록 지속 노력하겠다"고 말했다.

램시마SC는 지난해 11월 류마티스 관절염(RA) 적응증으로 유럽의약품청(EMA)의 승인을 받고 올해 초 유럽시장에 본격 출시했으며, 지난 7월 EMA로부터 염증성 장질환(IBD, Inflammatory Bowel Disease) 적응증을 승인받아 기존 램시마의 모든 성인 적응증을 획득했다. 셀트리온은 기존 램시마 정맥주사 제형의 빠른 투약 효과에 피하주사 제형의 편리성을 결합시킨 램시마SC가 전 세계 55조 원 규모의 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 시장을 효과적으로 공략해 약 10조 원 가량의 신규 시장을 창출할 것으로 기대하고 있다.


한미약품, 롤론티스 美 FDA 허가 잠정 연기…코로나 때문

한미약품이 미국 제약기업인 스펙트럼에 의해 지난 2012년 라이선스 아웃된 바이오신약 ‘롤론티스’에 대한 허가가 잠정 연기됐다.

한미약품은 미국 FDA가 ‘롤론티스’에 대한 허가일정을 잠정 연기해 지난 24일로 예정됐던 롤론티스 허가일을 지킬 수 없게 됐다고 밝혔다. 이는 코로나19의 전 세계 확산에 따른 미국 공무원 해외출장 제한 규정으로 불가피하게 한국 실사(평택 바이오플랜트 대상)를 하지 못해서다.

스펙트럼은 26일(현지시각) “FDA로부터 ‘한국 실사 완료 때까지 롤론티스 허가를 잠정 연기한다’는 통보를 받았다”며 “실사를 신속히 진행할 수 있는 방법을 FDA와 함께 적극적으로 찾고 있다”고 발표했다.

평택 바이오플랜트 실사 외에 미국 내 롤론티스 완제 생산처, 완제 포장 사이트, 스펙트럼 본사 대상 FDA 실사는 현재 모두 성공적으로 끝난 상황이며, FDA가 허가서류 검토를 위해 요청한 허가 진행 관련 자료들 역시 모두 제출 완료됐다.

한미약품은 “FDA가 스펙트럼에 CRL(Complete Response Letter:중대 결격사유가 있어 허가할 수 없음)이나 ‘허가 거절(Rejection)’이 아니라 연기(Defer Action)라고 통보한 것은 평택 플랜트 실사 외에 허가에 필요한 다른 모든 절차가 성공적으로 마무리됐음을 의미한다”며 “한국 실사 일정이 다시 잡히는 대로 FDA 허가 프로세스가 빠르게 가동될 것”이라고 설명했다.

당초 올해 3월로 계획됐던 FDA의 평택 바이오플랜트 실사는 국내∙외 코로나19 확산으로 인해 두 차례 일정이 재조정됐다. 그러나 전 세계 감염병 확산세가 진정되지 않아 결국 FDA 심사 기한인 10월 24일 내에 한국 방문 실사가 성사되지 못했다. 롤론티스뿐 아니라 미국 외 지역에 신규 제조처를 가진 의약품들에 대한 FDA 실사가 불발됨에 따라 신약 허가 지연 사례가 전 세계에서 발생하고 있으며, FDA는 이와 관련한 새로운 가이던스를 지난 8월 발표했다.

한편 롤론티스의 국내 허가 절차는 순조롭게 진행되고 있다. 한미약품은 지난 5월 한국 식품의약품안전처에 롤론티스 국내 허가를 신청했으며, 식약처는 최근 롤론티스를 생산하는 평택 바이오플랜트에 대한 실사를 완료했다. 한미약품 관계자는 “국내 허가의 경우 이르면 연내에 가능할 것으로 예상한다”고 말했다.

롤론티스는 한미약품이 개발한 호중구감소증치료제로, 미국 제약기업인 스펙트럼에 2012년 라이선스 아웃됐으며, 스펙트럼은 글로벌 임상 3상을 끝내고 작년 10월 FDA에 시판허가를 신청했다.                

 

■JW홀딩스, 중국 뤄신과 위너프 독점 기술 수출 및 공급 계약 체결

JW홀딩스(대표 한성권)는 중국 뤄신제약그룹(Luoxin Pharmaceutical Group Stock Co., Ltd)의 자회사인 산둥뤄신제약그룹(Shandong Luoxin Pharmaceutical Group Stock Co., Ltd, 이하 산둥뤄신)과 3체임버 종합영양수액제 위너프에 대한 ‘기술 수출 및 공급 계약(Exclusive License and Distribution Agreement)’을 체결했다고 26일 공시했다.

산둥뤄신은 이번 계약을 통해 위너프에 대한 중국(홍콩, 마카오 포함) 시장에서의 독점적 개발 및 상업화 권리를 획득하게 됐다.

이번 기술 수출 계약에 따라 JW홀딩스는 산둥뤄신으로부터 반환 조건 없는 선(先) 계약금 500만 달러(약 56억 원)와 개발, 허가 및 매출에 따른 마일스톤으로 최대 3,400만 달러(약 384억 원) 등 총 3,900만 달러(약 440억 원)를 순차적으로 받게 된다. 또 허가 이후에는 산둥뤄신의 중국 내 순 매출액에 따라 로열티도 추가로 받게 된다.

완제품 공급 계약과 관련된 사항은 양사 간 합의에 따라 비공개다. 위너프의 생산과 공급은 JW생명과학이 담당한다.

위너프는 3세대 종합영양수액으로 정제어유(20%), 정제대두유(30%), 올리브유(25%), MCT(25%) 등 4가지 지질 성분과 포도당, 아미노산 등으로 구성돼 있다. 특히 기존 제품보다 높은 함량의 정제어유를 포함하고 있어 환자의 면역력 향상과 회복을 촉진하는 오메가3와 오메가6 지방산 함유량이 더 많다. 

국내에서는 2013년 출시됐으며 JW중외제약이 판매를 담당하고 있다. 지난해에는 557억 원의 국내 매출을 기록했으며 아시아권 제약사로는 최초로 유럽 시장에도 진출했다.

산둥뤄신은 위너프 도입을 통해 중국 영양수액제 시장을 새롭게 개척해 나갈 계획이다. 지금까지 중국 시장에서 정제어유가 포함된 종합영양수액제는 상용화되지 않아 위너프가 출시될 경우 최초의 3세대 종합영양수액제가 된다. 아이큐비아에 따르면 3체임버 종합영양수액제 시장 규모는 3년간(2017~2019) 연평균 성장률이 전 세계 9.1%, 중국 25.5%로 급성장하고 있다.

라이언 리우(Ryan Liu) 산둥뤄신 대표는 “JW와 합의에 도달하게 되어 매우 기쁘게 생각한다”며 “위너프가 하루빨리 중국 시장에 진출해 관련 적응증을 가진 환자들에게 혜택을 주기를 기대한다”고 말했다. 이어 “최근 뤄신제약은 여러 한국 기업과 전략적 제휴를 맺고 우수한 제품과 치료제를 중국 시장에 선보이고 있다”며 “다양한 파이프라인을 통해 많은 환자들에게 더 많은 가치를 전달할 것”이라고 강조했다.

JW홀딩스는 이번 계약으로 위너프의 우수성을 중국에서 인정받게 됨에 따라, 다른 국가에 대한 기술 수출 및 공급 계약도 탄력을 받을 것으로 기대하고 있다.

JW홀딩스 한성권 대표는 “국내 수액 시장을 선도해 온 JW가 과감한 투자와 혁신적인 기술개발을 통해 전 세계 고부가가치 종합영양수액제 시장에서 인정을 받고 있다”며 “이번 기술 수출을 계기로 위너프의 글로벌 진출 기회를 더욱 넓혀나갈 방침”이라고 설명했다.

한편, 지금까지 국내 제약사가 정제·캡슐, 앰플·바이알 제형의 의약품을 개발해 미국, 유럽 등 선진 시장에 수출한 적은 있었지만, 유럽을 비롯한 글로벌 수액제 시장에 진출한 것은 국내에서 JW그룹이 유일하며 아시아권 제약사 중에서도 처음이다.


■GC녹십자, 신개념 혈우병치료제 효력시험 결과 국제학술지 게재

GC녹십자(대표 허은철)는 신개념 혈우병 항체치료제 ‘MG1113’에 대한 연구 결과가 국제 학술지 ‘Research and Practice in Thrombosis and Haemostasis’에 게재됐다고 26일 밝혔다.

이번 논문은 ‘MG1113’의 혈액 응고 효과와 기전에 관한 내용으로, 연구에는 GC녹십자와 목암생명과학연구소가 공동 참여했다. 연구는 혈액 응고 인자에 이상이 있는 환자의 혈장과 혈우병을 유도한 동물모델에서 진행됐다.

연구팀은 ‘MG1113’을 처리한 혈우병 환자의 혈장에서 약물의 농도와 비례하게 트롬빈(thrombin) 수치가 증가하는 것을 확인하였으며, 혈액 응고 시간 및 혈액의 굳기가 정상화되는 데이터를 얻었다. 또한, 동물 시험을 통해 실혈과 혈액 응고 인자들의 수치가 개선되는 것을 증명하였다.

회사 측은 이번 연구가 혈우병 환자의 새로운 치료 대안을 마련하는 데 유의미하다고 설명했다.

‘MG1113’은 혈액 응고를 촉진하는 항체로 만들어져, 혈액 내 부족한 응고 인자를 직접 주사하는 기존 혈우병 치료제와 차이가 있다. 이에 따라, 기존 약에 내성이 생긴 환자에도 쓸 수 있고, 혈우병 유형에 구분 없이 사용이 가능하다.

또한, 기존 치료제보다 긴 반감기와 고농도의 제형으로 피하주사를 할 수 있다는 점도 주목할 부분이다. 약물 투여 횟수가 줄고, 통증이 심한 정맥 투여 대신 피부 표면 아래 주사가 가능해지면 환자의 편의성이 획기적으로 개선될 수 있다.

이번 논문의 저자인 곽희천 GC녹십자 연구원은 “혈우병 환자는 평생 주기적으로 약을 투여받아야 하는 만큼, 환자의 투여 부담 완화가 치료제 연구의 핵심이라고 생각한다”며 “순수 국내 기술로 개발되고 있는 ‘MG1113’이 환자들의 삶의 질 개선에 도움이 되길 바란다”고 말했다.

한편, ‘MG1113’은 안전성 검증을 위한 국내 임상 1상을 진행하고 있으며, 빠른 시일 내에 후속 연구에 돌입할 예정이다.

 

■대원제약·티움바이오, 자궁근종 신약 후보 물질 국내 임상 2상 승인

대원제약(대표 백승열)은 티움바이오(대표 김훈택)와 공동으로 개발 중인 자궁근종 치료제 신약 후보 물질이 식품의약품안전처로부터 국내 임상 2상 승인을 받았다고 26일 밝혔다.

이번 임상은 자궁근종 환자를 대상으로 신약 후보 물질인 ‘DW-4902’의 유효성 탐색 및 안전성 평가를 위한 2상 임상 시험이다.

대원제약과 티움바이오는 작년 2월 해당 물질에 대한 기술 이전 계약을 체결하고 그간 공동 개발에 박차를 가해 왔다. 티움바이오는 대원제약에 후보 물질 기술을 이전하고, 대원제약은 국내 개발 및 생산과 상업화 일체를 맡는다.

이에 따라 대원제약은 국내에서 자궁근종 환자를 대상으로, 티움바이오는 해외에서 자궁내막증 환자를 대상으로 임상을 진행하고 있다. 자궁내막증의 경우 러시아를 시작으로 우크라이나, 이탈리아, 폴란드, 체코 등 총 5개 국가의 40개 기관에서 임상 2a상을 진행할 예정이다. 양사는 전략적 파트너로서, 각 적응증별 임상을 통해 비용 및 시간이 많이 소요되는 임상 단계를 보다 더 효율적으로 진행할 수 있는 측면이 있다.

DW-4902는 시상하부에서 분비되는 생식샘자극호르몬(gonadotropin-releasing hormone, GnRH)의 신호를 막아 여포자극호르몬(follicle-stimulating hormone, FSH)과 황체형성호르몬(luteinizing hormone, LH)의 분비를 차단하고, 난소에서 여성호르몬을 억제해 자궁내막증과 자궁근종의 치료를 돕는다.

또한 1일 1회 복용하는 경구제로 개발 중이기 때문에 기존 주사제 제형에 비해 약물 복용의 편의성을 높인 것이 특징이다. 현재까지 국내에 GnRH 길항제 계열 경구제는 아직 없다. 해외 사례로는 2018년 미국 FDA로부터 승인을 받은 애브비의 ‘오릴리사’가 있으나 국내에는 출시되지 않았으며 1일 2회 복용이다.

대원제약 관계자는 “생리통은 물론 불임이나 난임, 유산의 원인이 될 수 있는 자궁내막증, 자궁근종 환자가 꾸준히 늘고 있다”며, “편리하고 안전한 신약을 개발해 여성들의 삶의 질 향상에 기여할 것”이라고 밝혔다.

티움바이오 관계자는 “대원제약의 국내 임상 2상 승인이 순조롭게 진행돼 기쁘다”며, “본 신약 후보 물질은 자궁내막증, 자궁근종뿐 아니라 최근 급증하는 성조숙증, 시험관 아기 시술에도 쓰일 수 있어 더 많은 환자들에게 큰 효익이 될 수 있을 것”이라고 밝혔다.


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