전문가들 “항원단백질 응집체로 파악, 드물지 않게 발생”
독감 백신이 유통과정 중에 상온에 노출되는 바람에 국가 독감 예방접종사업이 일시 중단된 데 이어 이번엔 백신에 침전물이 발견돼 제조사가 자진 회수에 나섰다.
식품의약품안전처는 한국백신의 인플루엔자백신 ‘코박스플루4가PF주’의 4개 제조단위 총 61만 5000개에 대해 해당 제조사가 자진 회수했다고 11일 밝혔다.
식약처는 지난 6일 영덕군 보건소로부터 ‘코박스플루4가PF주’ 제품 안에서 백색 입자가 발견됐다는 보고를 받고 긴급 수거·검사, 제조사에 대한 현장 조사, 콜드체인 분석, 전문가 자문 등을 실시했다.
식약처에 따르면 이번 백신의 백색 침전물은 백신 원액을 주사기에 충전하는 과정에서 일어난 것으로 파악했다.
전문가들은 백색 입자는 단백질 99.7%, 실리콘 오일 0.3%인 항원단백질 응집체로 파악하고 이는 주사부위 통증·염증 등 국소작용 외에 안전성 우려는 낮다는 입장이다. 또한 백신 중 항원단백질이 응집해 입자를 보이는 경우가 드물지 않게 발생한다고 밝혔다.
식약처는 제조소로부터 한국백신 영업소 까지 운송하고 제조사로부터 도매상을 거쳐 영덕군 보건소로 운송하는 모든 기간동안의 콜드체인은 적정 온도에서 관리됐다고 밝혔다. 다만 식약처는 국민들을 안심시키기 위해 백색 입자가 확인된 2개 생산 제품에 대해 해당 제조사가 자진 회수 하기로 했다고 밝혔다.
식약처 관계자는 “이번 백색 입자와 관련성 있는 시험항목에 대해 국가출하 승인 단계에서 검증을 강화하는 등 개선방안을 마련하겠다”며 “이와 같은 사항이 생기지 않도록 노력하겠다”고 밝혔다.
현재까지 ‘코박스플루4가PF주’에 대한 접종자 수를 확인한 결과 지난 9일 3시 기준 국가예방접종 지원사업 대상자 7018명, 유료접종자 1만794명 등 총 1만7812명이 접종한 것으로 파악됐다. 보고된 이상사례는 국소통증 1건이다.
