한국MSD(대표 아비 벤쇼샨)의 면역항암제 키트루다가 세계 최초로 암종과 관계없이 바이오마커 MSI/MMR 기반 적응증에 대한 승인을 받았다.
동시에 상피내암을 동반한 BCG‐불응 고위험 비근침습성 방광암 적응증에 대한 승인도 받았다.
한국MSD는 “키트루다는 수술이 불가능하거나 전이성인 고빈도‐현미부수체 불안정성(microsatellite instability high, MSI‐H) 또는 불일치 복구 결함(mismatch repair deficient, dMMR)인 환자 중에서 이전에 치료를 받았으나 질병이 진행했거나, 이전 치료에 불내성을 보인 자궁내막암, 위암, 소장암, 난소암, 췌장암, 담도암 환자이거나, 플루오로피리미딘 및 옥살리플라틴 또는 플루오로피리미딘 및 이리노테칸 치료 경험이 있는 직결장암 환자의 2차 치료제로서 총 7개 고형암에 대해 국내 승인을 받았다”고 밝혔다.
MSI‐H는 DNA 복제 과정에서 생긴 오류를 복구하는 유전체인 MMR에 결함이 생김으로써 DNA 염기 서열 길이에 이상이 생긴 상태를 의미한다. 연구들에 따르면 암종별 MSI‐H 발현율은 △자궁내막암(약 17‐31%) △위암(약 8‐21%) △직결장암(약 6‐19%) △소장암(약 8%) △난소암(약 1‐3%) △담도암(약 1‐2%) △췌장암(약 1%) 수준으로 나타났다.
한국MSD 의학학술부 김수정 전무는 “이번 승인으로 공통된 암 유전자 변이를 다수의 암 치료에 적용함으로써 다양한 암종의 환자들에게 동시에 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다”고 밝혔다.
더해 키트루다는 고위험 비근침습성 방광암(Non‐Muscle Invasive Bladder Cancer, NMIBC) 환자 중 방광절제술이 불가능하거나 시행을 선택하지 않았으며, 유두종 유무에 상관없이 상피내암을 동반한 BCG‐불응 고위험 비근침습성 방광암 환자의 치료제로 국내 허가를 받았다.
이러한 적응증으로 승인된 항 PD‐1 또는 PD‐L1 면역항암제는 키트루다가 유일하다. 이로써 키트루다는 요로상피암에서 총 3개의 적응증을 보유하게 되었다.
지금까지 비근침습성 방광암의 치료는 경요도 방광종양절제술을 기본으로, 절제술 후 재발이나 진행을 막기 위해 방광 내 결핵예방 백신인 BCG(Bacillus Calmette‐Guerin)나 항암제 등을 주입하는 치료를 해야 한다. 하지만 방광 내 약물 주입에 반응이 없는 경우 또는 상피내암을 동반한 환자는 ‘근치적 방광적출술’을 고려하게 된다.
근치적 방광적출술은 생존률이 약 90% 수준이나, 남성의 경우 전립선과 정낭을 함께 적출하고, 여성의 경우에는 요도, 자궁, 난소를 방광과 함께 적출해야 한다. 방광 적출 후 요로전환술을 시행하게 되면 환자들은 소화기계, 비뇨기계, 혈액계, 감각계 합병증이 발생할 수 있고, 소변 주머니를 차거나 인공방광을 통해 소변을 배출해야 해서 삶의 질이 현저히 떨어진다.
구자현 서울대학교병원 비뇨의학과 교수는 “이번 키트루다의 적응증 승인으로 환자들이 방광을 적출하지 않고 치료를 이어나갈 수 있는 길이 생겨 매우 기쁘게 생각한다”고 말했다.
