■GC녹십자, 효과 빠른 진통제 ‘탁센 덱시’ 출시

GC녹십자의 경구용 소염진통제 브랜드 ‘탁센’이 라인업을 확대했다.

GC녹십자(대표 허은철)는 효과 빠른 진통제 ‘탁센 덱시 연질캡슐(이하 탁센 덱시)’을 출시했다고 28일 밝혔다.

‘탁센 덱시’는 두통, 근육통 등 일반적인 통증은 물론 염증 및 발열 완화에 도움을 주는 일반의약품이다.

특히, 제품의 주성분인 ‘덱시부프로펜’은 이부프로펜의 활성 부분만 분리한 것으로, 이부프로펜보다 50% 적은 용량으로 동등한 진통 작용을 나타내는 것이 장점이다.

또한, 이 제품은 연질캡슐 특허제조법인 네오졸(Neosol) 공법으로 만들어 체내흡수율이 높아 빠른 효과를 확인할 수 있다. 더불어, 액상형이라 복용이 편하고 위 내 잔여물이 남지 않아 정제형의 단점인 속 쓰림이 적다는 특징이 있다.

윤진일 GC녹십자 브랜드매니저는 “이번 제품을 통해 ‘탁센’ 시리즈의 라인업을 한층 강화했다”며 “기존 제품들과 함께 소비자의 신뢰도를 더욱 높이기 위해 힘쓸 것”이라고 말했다.
한편, ‘탁센 덱시’는 10캡슐 포장으로 구성돼 있으며, 증상에 따라 1일 1~3회, 1회 1~2캡슐을 섭취하면 된다.

■대웅제약, 식약처 품질 고도화(QbD) 도입 지원 기업 선정

대웅제약(대표 전승호)이 ‘의약품 설계기반 품질고도화’를 통한 최고 품질의 의약품 개발을 목표로 글로벌 품질 경쟁력을 강화한다고 밝혔다.

최근 식품의약품안전처로부터 의약품 설계기반 품질고도화(Quality by Design, QbD) 제도의 일환인 ‘맞춤형 QbD 전문 컨설팅 사업’ 지원 기업으로 선정됐기 때문이다.

QbD(Quality by Design)는 의약품의 제조공정과 품질관리를 단일 시스템으로 융합하고 일원화하는 신개념 패러다임이다. 의약품 개발부터 제조, 관리까지 체계적으로 운영하도록 해 의약품 불량률을 감소시킨다. 소비자의 안전을 제고하고 생산효율성 증가에 따른 산업 경쟁력을 강화할 수 있다.

현재 제약산업에 QbD를 도입하는 것은 전 세계적인 흐름이다. 특히 선진국에서는 품목 허가 신청 시 QbD 기반으로 개발 및 작성된 자료를 제출할 것을 의무화하고 있는 추세이다.

그러나 국내 제약업계는 QbD 기술 확보 및 전문인력 부족으로 인한 주도적 QbD 개발에 어려움을 겪어 왔다. 이에 식약처는 QbD 도입에 필요한 기술 및 전문가 자문을 지원하고자, 지원기업을 최종 선정했다.

이번 선정으로 대웅제약은 향후 제제설계, 제조공정 개발, 실험설계, 공정분석기술(PAT), 생산규모 확대 등의 QbD 적용 의약품 개발을 위한 맞춤형 무료 기술 지원은 물론 전문가 자문을 받아 글로벌 경쟁력을 강화할 예정이다. 식약처 위탁사업을 의뢰받은 맞춤형 QbD 컨설팅 기관으로는 아주대학교 박영준 교수팀과 대구가톨릭대학교 김주은 교수팀이 위탁사업을 추진할 예정이다.

전승호 대웅제약 사장은 “대웅제약은 식약처에서 제공하는 맞춤형 QbD 전문 컨설팅 사업으로 자사 제품의 글로벌 품질 경쟁력이 한층 강화될 것으로 기대한다”며 “향후 적용 제품을 지속적으로 확대해 최고 품질이 확보된 우수한 의약품이 해외 진출할 수 있도록 최선을 다할 것이다”라고 밝혔다.

■에스티팜, 올리고핵산치료제 생산설비 2배 증설

에스티팜(대표이사 사장 김경진)은 경기도 안산 반월공장의 올리고핵산치료제 원료(oligonucleotide)의 생산설비를 종전 대비 2배 규모로 증설한다고 27일 밝혔다.

이번 증설은 올리고핵산치료제 원료의 글로벌 수요 증가에 선제적으로 대응하기 위한 것으로, 반월공장 올리고동 3, 4층의 약 60% 공간에 800kg(1.8mol) 규모 생산라인을 추가하는 것이다. 증설 기간은 올해 9월부터 내년 12월까지 총 16개월이며, 투자금액은 307억 원이다.

증설이 완료되면 에스티팜의 올리고핵산치료제 원료 연간 최대 생산량도 현재 800kg에서 1,600kg(1.6톤)으로 2배 늘어난다. 현재는 반월공장에서 750kg, 시화공장에서 50kg를 생산할 수 있다.
2022년부터 생산이 본격화되면, 에스티팜의 올리고핵산치료제 생산 규모는 세계 2위로 올라선다.

글로벌 시장조사 기관인 이벨류에이트 파마(Evaluate Pharma) 등에 따르면 핵산치료제 시장은 2024년 36조 원 규모로 확대되고, 희귀질환에서 만성질환으로 개발 영역이 확대되면서 올리고핵산치료제 원료 수요량도 급격히 늘어날 전망이다.

올해 말 상업화가 예상되는 고지혈증치료제 인클리시란(Inclisiran)은 타겟 환자 수가 5천만 명으로 1천만 명에게 투여 시 약 6톤의 올리고핵산치료제 원료가 필요하다. 인클리시란을 시작으로 2024년 전후로 동맥경화증, B형간염, 당뇨, 고혈압 등 만성질환 분야 올리고핵산치료제의 연이은 상업화가 전망된다.

또한 COVID‐19는 올리고핵산치료제 원료 공급 부족 상황을 더욱 앞당기고 있다. 일부 COVID‐19 백신에 들어가는 아쥬반트(Adjuvant, CpG 면역증강제)에 올리고핵산치료제 원료가 사용되기 때문이다. 매년 6억 ~ 12억 개의 아쥬반트 생산 시 약 1.8 ~ 3.6톤의 올리고핵산치료제 원료가 필요할 것으로 예상된다.

에스티팜 관계자는 “이번 증설은 만성질환에 대한 올리고핵산치료제의 상업화 물량 공급 및 올리고핵산치료제 신약 파이프라인 증가에 따른 신규 라인 확보, COVID‐19 백신용 올리고핵산치료제 원료 수요 증가에 선제적으로 대비하기 위한 것이다”라며 “향후 반월공장 올리고동 3, 4층의 나머지 40% 공간에 대한 2차 추가 증설 및 반월공장 내 유휴 부지에 제2 올리고핵산치료제 생산동 건설도 검토 중으로, 에스티팜은 시장 상황에 적극적으로 대응하여 2024년까지 글로벌 올리고핵산치료제 시장점유율을 40% 이상으로 확대해 나가겠다”고 밝혔다.

■일동히알테크, 히알루론산 제조법 특허 취득

일동홀딩스의 자회사 일동히알테크(대표 박대창)가 히알루론산 유도체 제조법과 관련한 특허를 취득했다고 27일 밝혔다. 해당 특허는 가교 방식으로 히알루론산 유도체를 제조할 때 합성 과정에 이용된 후 잔류하는 가교제 등의 이물질을 세척, 제거하는 별도의 장치 및 방법에 관한 것이다.

히알루론산은 아미노산과 우론산으로 이루어진 다당류 고분자 화합물로, 사람의 피부, 연골, 눈물 등에 분포한다. 생체 친화적이면서 조직 보호 및 보습 등의 역할을 하여 필러, 관절주사제, 점안제, 화장품 등 의료ㆍ미용 소재로 활용되고 있다.

일동히알테크에 따르면, 히알루론산 유도체의 점성 및 탄력을 확보하기 위해 가교 방식의 제조법이 주로 쓰이는데, 이때 사용하는 가교제의 잔류물 및 부산물이 히알루론산 유도체에 남아 있을 경우 독성이나 이상반응을 일으킬 수 있다.

회사 측은 독자 개발한 특수 장치와 세척법을 통해 가교 히알루론산 유도체의 크기와 형태를 유지하면서 단시간 내에 잔류물 및 부산물을 제거하고, 균일한 품질로 대량 생산이 가능하다고 강조했다.

일동히알테크 관계자는 “해당 특허 기술을 통해 가교 히알루론산 유도체의 품질과 안전성, 생산성 제고가 가능해졌다”며, “필러 등 자사의 히알루론산 관련 완제품 사업은 물론, 원료 사업에도 탄력을 받을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

한편, 일동히알테크는 일동제약의 히알루론산 관련 원천기술 및 인프라를 바탕으로 지난 2016년 분할 설립한 회사이다. 현재 충북 청주에 원료의약품 GMP 및 ISO 13485 인증을 획득한 전용 설비를 갖추고 고품질의 히알루론산 원료를 국내외에 공급하고 있다.

■JW신약, 골다공증 치료제 ‘제이페롤정’ 출시···알렌드로네이트+비타민D 복합제

JW신약이 비타민D를 강화한 골다공증 치료제를 출시했다.

JW홀딩스의 자회사인 JW신약은 골다공증치료제 ‘제이페롤정’을 선보이고 본격적인 마케팅 활동에 돌입했다고 27일 밝혔다.

제이페롤정은 알렌드로네이트와 비타민D 복합제로, 뼈를 파괴시키는 파골세포의 활동을 저해시키는 동시에 골다공증으로 인한 골절과 같은 위험을 감소시켜 주는 제품이다.

이 제품은 폐경기 이후 여성 및 남성의 골다공증 환자 치료에 적응증을 가지며, 1차 치료제로 급여 적용이 가능하다.

특히 알렌드로네이트 성분 1주일 용량과 비타민D 일일 권장량 800IU의 일주일 분량(56000IU)이 함께 들어 있어 주1회 한 알만 복용하면 된다.

JW신약 관계자는 “제이페롤정은 우수한 골다공증 치료효과는 물론 환자의 복약 편의성을 높인 제품”이라며 “골다공증 환자의 삶의 질 향상에 기여할 수 있도록 적극적인 마케팅 활동을 펼칠 것”이라고 말했다.

제이페롤정은 전문의약품으로 의사의 처방을 받아 약국에서 구입할 수 있다.