(서울=뉴스1) 김태환 기자,이영성 기자 = 셀트리온이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 개발을 긴급사용승인과 정식 허가심사 2가지 방법으로 추진한다. 올해 임상 2상 결과에서 우수한 효능과 안전성이 확인될 경우 국내외 보건당국에 긴급사용승인을 요청할 계획이다.
서정진 셀트리온그룹 회장은 20일 오전 온라인 기자간담회를 열고 "올해 말까지 코로나19 임상시험 진행에 주력한다"면서 "내년 상반기까지 임상시험과 정식 허가심사 승인 완료를 목표로 하고 있고, 2상 결과가 유효하다면 규제기관에 긴급사용 승인 신청도 고려할 것"이라고 말했다.
셀트리온은 지난 17일 한국 식품의약품안전처로부터 코로나19 항체 치료제 'CT-P59'의 1상 임상시험계획을 승인받았다. 앞으로 약 1개월간 영국과 한국에서 임상1상을 진행하고, 여기에 유럽 국가들을 추가해 임상2상과 3상 중간 분석까지 연내에 완료할 예정이다.
임상시험 모집 환자 수는 1상 50명, 2상 200~300명, 3상 2000~3000명 규모다. 특히 올해 진행하는 임상 2상에서 확실한 항체 효능과 안전성 데이터가 확보되면 국내와 해외 보건당국에 긴급사용승인 신청도 할 수 있다.
긴급사용승인 신청이 받아들여질 경우 임상 3상을 조건부로 코로나19 환자의 셀트리온 항체치료제의 투약이 가능해진다. 현재 개발 완료 목표는 내년 상반기지만, 긴급사용승인 신청 시 이르면 올해 말께 환자 치료에 사용할 수 있다.
서정진 회장은 "임상결과가 아직 나오지 않은 시점에서 긴급사용승인 신청 여부를 확신하기는 어렵지만, 좋은 결과가 나온다면 규제기관에 충분한 데이터를 제공하고 빠른 시일 내 치료제를 보급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
◇ 코로나19 치료제 남은 숙제…'약값 경제성·바이러스 변이 대응'
현재 코로나19 치료제 상용화 시 예상되는 가장 큰 난관은 약값과 대량 생산 가능성, 바이러스 변이 대응 여부다. 코로나19 항체치료제를 개발 중인 전세계 기업은 51개사로 이 가운데 얼마나 효과있는 약을 저렴한 가격에 내놓을 수 있느냐가 제품 개발의 성공 여부를 결정짓는다.
서정진 회장은 "우리는 코로나19 치료제를 어디까지나 공익적 목적으로 개발하고 있다"며 "항체 제조 원가 자체가 싸지 않지만, 개발비와 제조 원가를 최대한 낮춰서 세계 어느 회사보다도 저렴한 가격에 약을 제공하려고 한다"고 말했다.
코로나19 바이러스의 변이와 관련해서는 현재 개발 중인 CT-P59와 함께 변이 대응용 후보 항체를 준비하고 있다. 이를 위해 셀트리온은 바이러스 변이가 적은 부위에 결합하는 슈퍼항체를 개발 중이다.
이 회사는 CT-P59 상업화 시 변이 바이러스로 인해 약물 치료 반응이 떨어지면 6개월 뒤 2번째로 슈퍼항체 치료제를 출시할 계획을 세우고 있다. CT-P59 개발까지 1500억원, 2번째 치료제 개발까지 총 3000억원의 연구개발비가 투입된다.
여기에 9월부터 상업생산을 고려해 10개 배지(batch)에서 약물 시 생산한다. 임상과 생산을 동시에 착수해 향후 긴급사용승인 시 바로 출시할 수 있는 물량도 미리 준비한다는 계획이다.
서정진 회장은 "변이 가속 시 대비할 수 있는 슈퍼 항체를 준비하고, 램시마를 활용해 사이토카인 억제 연구도 진행하는 중"이라며 "향후 생산 시 수요가 늘어날 수 있어 해외 위탁생산 업체들과 추가 계약도 고려하겠다"고 말했다.
이어 "현재 우리나라는 코로나19 대응에 있어서 세계에서 손 꼽힐 정도로 빠른 대응 능력을 보이고 있다"며 "공익성에 초점을 두고 단기간 내 제품 상업화를 할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 강조했다.
