'왜 나만 갖고 그래'···메디톡스 외에 서류 조작한 제약사 어디?
'왜 나만 갖고 그래'···메디톡스 외에 서류 조작한 제약사 어디?
  • 배준열 기자
  • 승인 2020.06.24 18:11
  • 댓글 0
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식약처, 메디톡스 서류 조작에 시장 퇴출···허가신청 제한 늘리는 등 제재강화 예고
한올바이오·코오롱생명 등도 은폐 혐의···업계 "처벌능사 아냐, 허가체계 개선해야"

원액 서류를 조작한 행위로 인해 국산 1호 보툴리눔 톡신 제제인 ‘메디톡신’이 시장에서 퇴출 수순을 밟게 됐다. 식약처는 이번 처분을 내리면서 “앞으로 서류 조작 등에는 무관용 원칙으로 강력하게 단속·처벌할 것”이라고 경고해 제약사들은 잔뜩 긴장한 모습이다. 

한편으론 단속과 처벌 강화만이 능사가 아닌 만큼, 이 기회에 국내 의약품 허가 체계 전반을 개선해야 한다는 목소리도 높아지고 있다.  

메디톡신은 메디톡스가 지난 2006년 국내에서 최초로, 세계에서는 4번째로 개발한 국산 보툴리눔 톡신 제제다. 메디톡신의 개발·출시 성공으로 그전까지 전량 수입에 의존해 온 국내 보튤리눔 톡신 제제 시장이 개척돼 이후 다른 국내 제약사들도 보툴리눔 톡신 제제 개발에 성공해 국내는 물론 해외 매출도 꾸준히 올라가고 있다. 

국산 보툴리눔 톡신 제제들이 수출 효자 상품이 될 수 있도록 첫 포문을 연 메디톡신의 위상이나 실제로 메디톡신의 인체에 대한 유해성이 적다는 점을 고려할 때, 식약처가 이번에 메디톡신에 대해 품목허가취소 결정을 내린 것에 대해 의료계나 제약업계 일각에선 “시장 퇴출은 과하다”는 여론도 있다.

그럼에도 식약처가 품목허가취소라는 ‘초강수’를 내린 것은 서류 조작 등 부도덕한 행위에 대해선 엄정히 대처한다는 당국의 기조가 반영됐기 때문이다. 또 이러한 서류 조작행위는 조직적으로 은폐되어 약사법에 따른 행정조사만으로는 확인에 한계가 있어 이번 메디톡스의 서류 조작행위도 검찰에 이첩돼 수사를 진행해 범죄행위가 밝혀졌다. 

사실 이번 메디톡신 사건뿐만 아니라 다른 국내 제약회사들도 크고 작은 비도덕적인 행위로 사회적 지탄을 받아왔던 게 사실이다.

당장 지난해 10월에는 한올바이오파마가 일부 완제의약품의 품질에 문제가 있다고 주장한 내부 고발자에 의해 고발돼 경찰 수사를 받았다.

지난해 5월 코오롱생명과학의 인보사케이주도 국내 시판 허가 이후 허가받지 않은 성분이 섞여 있다는 사실을 인지했음에도 회사 측이 이를 고의적으로 은폐한 것으로 드러나 식약처로부터 품목허가취소 처분을 받은 데 이어 형사고발을 당해 현재 형사소송이 진행 중이다.

이같이 허위 조작과 같은 국산 제약·바이오 기업들의 부도덕한 행위들은 국민 건강에 심각한 위협을 줄 수 있을 뿐만 아니라 국내 제약·바이오 업계 전반에 대한 국제 신인도에도 부정적인 영향을 끼칠 수밖에 없다.

이에 따라 식약처는 이번 사태를 계기로 서류 조작에 대한 처벌을 강화해 허가·승인 신청 자료의 조작이 적발된 업체에 대해 허가·승인 신청 제한기간을 현행 1년에서 5년으로 확대하고, 징벌적 과징금도 현행 생산·수입액 5/100에서 공급액의 5/100로 상향하며, 서류 조작 출하승인 신청 시 허가취소하는 내용의 양형을 신설하는 등 약사법령 개정을 추진할 계획이다. 

잇따른 제약사들의 부도덕한 행위에 대해 당국이 무관용 대응을 시사하면서 제약업계는 당국의 추가 행보가 있을지 우려해 촉각을 곤두세우고 있다. 하지만 이번 메디톡신 사태만 해도 제약회사만의 잘못으로 볼 수는 없는 만큼, 당국이 단속·처벌만 강화할 게 아니라 국내 의약품 허가 체계 전반을 개선해야 한다는 지적이 나온다. 

보건의료단체연합(건강사회를위한약사회·건강사회를위한치과의사회·노동건강연대·인도주의실천의사협의회)은 최근 성명을 통해 “규제기관인 식약처가 조작된 자료에 별다른 검증을 하지 않아 내부고발자의 신고와 검찰 수사로 메디톡스의 불법행위가 드러났다”며 식약처 허가 체계의 개편을 촉구했다. 


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