‘렘데시비르’ 국내 도입 절차 빠르게 이루어진다
‘렘데시비르’ 국내 도입 절차 빠르게 이루어진다
  • 이한솔 기자
  • 승인 2020.05.29 16:50
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

政, 코로나 중증환자 치료위한 해외의약품 ‘특례수입’ 신청
美 임상결과 안전성·유효성 확인됐지만 문제는 생산과 공급

코로나19 치료에 효과가 있는 것으로 알려진 ‘렘데시비르’의 국내 도입 절차가 빠르게 이루어질 전망이다. 미국 임상 결과 안전성과 유효성이 입증됐기 때문인데 문제는 생산과 공급이 충분한 이루어질지 여부다.

정은경 중앙방역대책본부장은 29일 브리핑을 통해 “중앙임상위원회에서 렘데시비르가 코로나19의 치료에 안전성과 유효성이 있는 것으로 평가했고 대체할 항바이러스제가 없는 상황에서 렘데시비르 해외의약품 특례수입을 신청할 계획”이라고 밝혔다.

특레수입이란, 국가 비상사태에서 긴급하게 약제를 도입하기 위해 신고절차 없이 의약품을 해외로부터 들여올 수 있도록 한 제도를 말한다. 현재 렘데시비르의 정식허가 절차가 진행되지 않아 약사법에 따라 식품의약품안전처에 필요성 등을 검토해 승인함으로써 특례로 수입할 수 있게 한 것이다.

다만 문제는 렘데시비르 제조사인 길리어드의 모국인 미국에서조차 생산과 공급이 여유있게 이루어지는 상황이 아니라는 점이다. 이 때문에 국내 도입은 관계부처 협력을 통해 별도로 진행될 것으로 보인다.

정 본부장은 “현재 약품에 대한 공급과 생산이 여유 있는 상황이 아니고 코로나19가 1급 감염병이기 때문에 국가가 비용을 부담해야 하는 만큼, 건강보험공단과 협의해야 한다”며 “먼저 사용 지침을 마련하고 약품을 확보할 예정”이라고 말했다.

미국 국립보건연구원의 ‘중증환자’ 대상 임상 결과 렘데시비르의 안전성·유효성을 검증했던 만큼, 당국은 중앙임상위 의견에 따라 적응증에 ‘코로나19 감염증이 있으면서 경증이 아니라 폐렴이 있고, 산소치료가 필요한 정도의 중증도 환자’를 대상으로 계획하고 있다.

정 본부장은 “일단 투약기간은 5일 정도로 계획하고 있고, 환자 상태에 따라 5일정도 연장해서 투약하되, 효과나 부작용에 대해 강화된 모니터링이 필요할 것”이라며 “일단 사용 승인이 먼저 나야 하며, 제약사와 협의해 약품을 확보해야 한다”고 절차를 설명했다.

이날 이의경 식품의약품안전처장도 브리핑을 통해 “미국에서 진행된 렘데시비르 임상결과가 긍정적으로 나와, 도입을 준비하고 있다”고 밝혔다.

 


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.