제조·판매 중지 결정에는 동의···NDMA 기준 이하 제품으로 처방 변경해야
대한당뇨병학회를 비롯한 전문가단체들이 당뇨병 환자들에게 의사와 상담 없이 임의로 메트포르민 제제의 복용을 중단하지 말라고 권고했다.
NDMA가 관리기준을 초과해 검출된 메트포르민 제제를 장기간 복용하더라도 인체에 미치는 위해는 크지 않다는 이유에서다.
앞서 지난 26일 식품의약품안전처(이하 식약처)는 국내에서 유통되는 메트포르민 288 품목 중 31개에서 잠정관리기준을 초과하는 NDMA(1일 최대허용량인 96나노그램)가 검출됐다며, 즉시 해당 약품의 제조·판매를 중지하고 처방도 제한하도록 조치했다.
이에 관련 전문의학회인 대한당뇨병학회(이사장 윤건호)와 대한내분비학회(회장 이형우)는 26일 공동입장문을 통해 “식약처와 정부의 빠르고 적극적인 대처에 대해서는 사의를 표하고, 발표 결과에 동의한다”고 긍정적 평가를 내렸다.
다만 “인체영향평가 결과 NDMA 검출량이 잠정관리기준을 초과한 메트포르민 제품을 장기간 복용했더라도 인체에 미치는 위해는 크지 않기 때문에 당뇨병 환자들이 의사와 상담 없이 임의로 메트포르민 복용을 중단해서는 안된다”고 덧붙였다.
실제로 이번에 제조·판매가 중지된 메트포르민은 혈당강하 효과가 우수할 뿐만 아니라, 다양한 장점이 있어 제2형 당뇨병의 1차 치료제로 가장 널리 사용되고 있다. 대한당뇨병학회나 해외·당뇨병학회의 진료지침에서도 제2형 당뇨병 환자의 1차 약제로 권고하고 있다.
이 제품 복용으로 인한 암 발생 가능성도 매우 낮아 인체영향평가 결과 해당 제품을 허가일부터 올해 말까지 최대량으로 복용했을 때 추가로 암이 발생할 가능성은 10만 명 중 0.21명에 불과하다. 제의약품규제조화위원회 가이드라인에서도 추가 암 발생 가능성이 10만 명 중 1명 이하인 경우에는 무시 가능하다고 언급하고 있다.
이에 따라 NDMA 검출량이 기준을 초과한 31개 제품은 더 이상 처방하지 않아야겠지만, 모든 제품의 복용을 중단해서는 안 된다는 것이다.
당뇨병학회와 내분비학회는 이번 정부의 조치에 따라 의사들에게는 NDMA 기준 이하 제품으로 처방을 변경할 것을 권고하며, “현재 9가지 계열의 다양한 당뇨병 약제가 있으므로, 환자의 특성에 맞게 1차 약제를 선택할 수 있도록 보험급여기준을 개선하는 것도 지금과 같이 한 가지 성분의 약제에 집중되는 것을 줄이는 데 도움이 될 것”이라고 밝혔다.
앞서 대한당뇨병학회는 지난해 12월 싱가포르 보건과학청이 46개 메트포르민 품목 중 3개에서 기준치 이상의 NDMA가 검출됐다고 발표한 이후, 국내에서 사용 중인 메트포르민 원료의약품과 완제품의 NDMA 검출 여부를 전수 조사해 달라고 정부에 요청한 바 있다.
