메디톡스의 주름개선 보툴리눔 제제 ‘메디톡신주’가 애초 허가받은 원액이 아닌 다른 원액을 사용한 것으로 드러나면서 당국이 판매 중지에 이어 품목 허가 취소 절차에 돌입하자 당사자인 메디톡스가 "제품엔 이상이 없다"며 강하게 반발하고 있다. 

메디톡스 측은 법원에 집행정지 신청 및 취소소송까지 제기하며 당국의 제재가 부당하다는 입장을 피력하고 있다. 하지만 이같은 해명에 대해 이번엔 사건의 제보자 측이 재반박에 나서는 등 메디톡스 사태가 점입가경으로 치닫고 있다.  

앞서 식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난 17일 메디톡스가 생산하는 메디톡신주 50단위, 100단위 등에 대해 잠정 제조･판매･사용을 중지하고 품목 허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다고 밝혔다. 

◆전 직원 권익위 제보로 검찰 수사···기소되자 식약처도 제품 제조·판매 중지 명령

메디톡신주는 지난 2006년 국내 최초이자 세계 4번째로 개발된 보툴리눔 톡신 제제로 지난 2006년부터 2019년까지 총 1690만 바이알이 생산됐다. 지난 2018년 수출액이 950억 원을 기록해 국내 전체 완제의약품 중 2위의 수출실적을 나타냈고, 2019년에는 총매출액 대비 약 60%에 해당하는 1206억 원 어치를 수출할 정도로 국내 대표 ‘블록버스터’ 주름개선 제제다.

그러나 메디톡스 전 직원이자 대웅제약에 근무하고 있던 A씨가 지난 2012년 12월부터 2015년 6월 사이에 생산된 ‘메디톡신주’의 일부가 제조 과정에서 허가 변경 절차를 거치지 않은 원액을 사용했다고 국민권익위원회에 제보하면서 검찰이 조사에 착수했다. 

결국 검찰은 지난 17일 메디톡스가 무허가 원액을 사용한 제품 생산, 원액 및 역가 정보 조작을 통한 국가출하승인 취득, 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반하여 제품을 제조·판매했다고 판단하고 메디톡스 관계자들을 기소했다.

이에 식약처도 메디톡신주의 품목 허가 취소 절차에 나섰고 잠정적으로 제조·판매 중지를 명령했다. 또한 의료인과 심평원, 관련 단체에 메디톡신주에 대한 즉각적인 사용중지를 요청하며 안전성 속보를 배포했다. 식약처는 품목 허가 취소 이외에도 시험성적서 조작에 따른 제조업무정지 3개월 등 각각의 위반행위에 따른 행정처분도 추가할 예정이다.  

◆메디톡스 "제품엔 이상 없어" 반발···법원에 집행정지 등 신청

다만 식약처는 이번 사건이 효과와 관련된 원액의 기준 부적합에 관한 것이기 때문에 소비자에게 끼치는 영향은 크지 않을 것으로 판단하고 있다. 기준에 비해 유효성분의 함량 또는 역가가 낮은 경우 기대했던 효과가 나타나지 않을 수 있는데, 기준에 비해 지나치게 높지 않다면 안전성 우려는 적다는 것이다. 

일반적으로 보툴리눔제제는 체내에 투여되는 양이 극소량이며 일시적인 효과를 나타낸 후 체내에서 단백분해효소에 의해 분해되는 특징이 있다. 알려진 부작용으로는 주사 관련 부작용으로 주사부위 통증･당김･부기 등이 있으며, 주름개선에 사용 시 눈꺼풀 처짐･부종 등이 나타나고, 경직에 투여 시 근육약화, 피로감 등이 나타날 수 있다. 

메디톡스는 이번 판매 중지 조치와 관련해 “제품에 이상은 한 건도 없다”는 입장을 밝혔다. 19일에는 대전지방법원에 식약처의 판매 중지 명령에 대한 ‘집행정지 신청’ 및 ‘명령 취소’ 소송도 제기했다. 

메디톡스는 입장문을 통해 “문제가 된 제품은 2012년 12월부터 2015년 6월까지 생산제품이며 현재 시점에서 공중위생상의 위해가 없다”며 “지난 2016년과 2018년 식약처의 유통 제품 수거 검사에서 적합 판정을 받았다”고 설명했다. 

◆제보자 변호인 "무허가 원액 사용, 제품 역가 일탈로 용법·용량 준수도 힘들어" 반박

“제품에는 이상이 없다”는 메디톡스 측 입장에 대해 공익신고자 측은 강력히 반발하고 있다.

메디톡스 사건 공익신고 대리인인 법무법인 제현의 구영신 변호사는 21일 오후 “메디톡스는 무허가 원액 사용과 제품의 역가 일탈 등 검찰 수사에서 밝혀진 위법행위가 2015년 6월 이후로는 없다고 자신 있게 주장하고 있지 않다”고 지적했다.

구 변호사는 또 “무허가 원액 사용과 제품의 역가 일탈로 인해 의사가 용법과 용량을 준수하는 것 자체가 불가능한 상황에서 공중위생상 위해가 없다는 주장은 설득력이 떨어진다”며 “해당 시설의 무균작업장 조건 미충족이라는 물리적 구조적 문제를 해결하지 못했다면 공중위생상 위해가 발생할 위험은 현재 시점에도 상존하고 있다”고 말했다. 

변호인 측은 메디톡스가 메디톡신주를 허가받을 때부터 안정성시험결과 등을 조작하여 부정한 방법으로 허가를 받았고, 이러한 문제가 있어 허가 이후에도 지속적으로 무허가 원액을 사용하고 역가를 조작해 왔다고 주장한다. 다만, 이런 점이 문제가 되지 않은 것은 공소시효가 만료되어 공소제기가 될 수 없었기 때문이라는 것이다.  

앞서 메디톡스는 지난 2017년도 생산 제품과 관련해서도 안정성시험의 데이터를 조작해 식약처로부터 해당 제품의 회수폐기명령을 받은 바 있다.

양측의 공방이 계속되고 있는 가운데 식약처는 메디톡신의 원액이 허가된 원액과 다르게 제조됨에 따라 안전성에 어떤 영향을 미쳤는지에 대해 전문가들의 평가를 거쳐 결론을 내릴 예정이다. 식약처 관계자는 “확인된 원액의 기준 부적합이 소비자에게 끼치는 영향 등에 대해서는 최종적으로 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 안전성을 종합평가한 후 필요한 조치를 취할 예정”이라고 말했다.