생산공정 개선안 및 시료 안정성 데이터 제출 요구하는 조건
코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 인보사의 미국 임상시험이 재개된다.
코오롱생명과학은 미국 식품의약국(FDA)이 코오롱생명과학의 미국 자회사인 코오롱티슈진이 개발하는 인보사의 임상 3상 시험을 재개한다고 밝혔다고 12일 전했다.
코오롱생명과학에 따르면 FDA는 지난 11일 코오롱티슈진에 공문을 보내 인보사의 임상 보류(Clinical Hold)를 해제하고 환자 투약을 허용한다고 밝혔다. 다만 FDA는 성분에 논란이 있었던 만큼 코오롱티슈진 측에 인보사의 생산 공정에 대한 개선안과 시료의 안정성에 대한 데이터를 제출할 것을 요구했다.
지난해 5월 미 FDA 측이 코오롱티슈진의 임상을 잠정 중단하라고 통보한 지 약 11개월 만이다.
인보사는 지난 2017년 국내 첫 유전자치료제로 식품의약품안전처의 허가를 받았지만 2019년 3월 허가받은 연골세포가 아닌 종양 유발 가능성이 있는 신장 세포라는 의혹이 제기됐고, 이후 이러한 의혹은 사실로 확인돼 미국에서 임상이 중단됐고, 같은 해 7월 식약처는 인보사의 품목허가를 취소했고, 혁신형 제약기업에서도 박탈당했다. 코오롱생명과학 이우석 대표는 구속돼 현재 재판을 받고 있다.
‘인보사’ 사건은 국내 제약·바이오 업종의 사회적 신뢰도를 떨어트린 대표적인 사건으로 기록됐다. 그러나 이번 미국 FDA의 임상 3상 재개로 인해 만약 3상을 마치고 최종 승인까지 받을 경우 국내에서도 처방이 재개될 수 있을지 관심이 모아진다.
코오롱생명과학은 이번 미국 FDA 임상 3상 재개 결정에 대해 “코오롱티슈진이 제출한 임상시험 데이터의 유효성을 인정받은 결과”라며 다시 임상에 들어간다는 계획을 밝혔다. 코오롱티슈진은 지난해 판매 중단 이후 미 FDA의 요구에 따라 두 차례 추가자료를 제출한 바 있다.
