희소·긴급 의료기기, 의료기기안전정보원 통해 공급한다
희소·긴급 의료기기, 의료기기안전정보원 통해 공급한다
  • 이한솔 기자
  • 승인 2020.01.17 15:29
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관련 규정 제·개정해 안정적으로 공급하고, 수입요건 등도 완화

앞으로 희소성이 있거나 긴급하게 도입이 필요한 의료기기 공급을 원하는 환자나 의료기관은 한국의료기기안전정보원을 통해 안정적으로 기기를 공급받을 수 있을 전망이다.

식품의약품안전처는 ‘희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 등에 관한 규정’과 ‘의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정’을 제·개정했다고 17일 밝혔다.

‘희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 제도’는 희귀난치질환 치료나 긴급하고 안정적인 공급이 필요한 의료기기에 대해 식약처가 직접 공급하는 제도를 말한다. 이번에 규정을 제·개정함에 따라 앞으로는 환자나 의료기관은 업무를 위탁받은 한국의료기기안전정보원을 통해 해당 의료기기를 안정적으로 공급받을 수 있게 됐다. 

식약처 관계자는 “희소·긴급 도입이 필요한 의료기기를 공급받고자 하는 환자나 의료기관은 한국의료기기안전정보원을 통해 안정적으로 공급받을 수 있을 것”이라고 밝혔다.

식약처는 또 ‘의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정’도 개정했다. 이에 따라 자가사용용 의료기기를 신청할 때 기존에는 제품정보가 기재된 진단서만을 제출해야 했지만 소견서도 허용한다. 시험용 의료기기 등에 대한 용도를 변경할 때도 원래는 애초에 정해진 목적으로 사용한 뒤 반송·폐기해야 했었는데, 변경 신청 후 타 목적으로 사용할 수 있도록 허용했다.

 


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