2016년 141건에 이르던 임상시험계획 승인 건수가 2017년 84건으로 대폭 축소된 데 이어 지난해에도 88건으로 비슷한 수준을 유지한 것으로 나타났다.
식품의약품안전처(처장·류영진)에서 지난해 의료기기 임상시험을 분석한 결과 고령화 사회, 4차 산업혁명 관련 기술 발전 등으로 개인 맞춤 치료, 질병의 조기 진단 등에 대한 관심이 높아지고 있는 것으로 나타났다.
2018년 승인된 의료기기 임상시험 특징은 △뇌질환 개선을 위한 임상시험 증가 △인공지능(AI) 기반 진단 의료기기, 의료용 로봇 등 임상시험의 다양화라고 할 수 있다.
치매환자의 기억력 개선, 뇌졸중 환자의 인지 기능 향상 등 뇌질환을 개선하기 위해 사용하는 의료기기의 임상시험건수는 2017년 3건에서 2018년 10건으로 증가했다.
승인된 임상시험으로는 전기 자극을 통해 치매 치료에 도움을 주는 심리요법용뇌용전기자극장치가 7건이었으며, 범용유발성응답용자극장치, 치료용하전입자가속장치, 침전기자극기가 각각 1건이었다.
인공지능(AI) 기반 진단 의료기기, 의료용 로봇 등 임상시험도 다양화되고 있다.
의사의 진단을 보조하는 인공지능(AI)이 적용된 소프트웨어(의료영상검출보조소프트웨어, 의료영상진단보조소프트웨어 등)의 임상시험은 2017년 3건에서 2018년 6건으로 증가했다.
인공지능 기반 의료기기 임상시험은 2017년 골연령 측정이나 뇌경색 유형 진단에서 지난해 전립선암 분석이나 유방암 진단 등 암을 진단하는 의료기기로 제품 개발이 다양화되고 있다.
뇌졸중, 신경근육 등으로 걷는 일이 어려운 환자의 보행을 도와주는 의료용 로봇(로봇보조정형용운동장치) 임상시험의 경우 2017년 2건이 승인됐고, 지난해에는 4건이 승인됐다.
식약처 관계자는 “앞으로도 임상시험을 통해 의료기기 연구·개발이 활발히 이루어질 수 있도록 관련 제도를 개선하고, 임상시험 참여자의 안전을 보장해 나갈 계획”이라고 밝혔다.
