올해 식약처 국정감사에서는 한약재를 포함한 의약품 안전 관리에 대한 질의와 함께 구체적 해결책들이 제언됐다. 

특히 한약재에 대한 안전성 검증 문제에 있어서 식약처가 책임을 져야한다는 문제의식이 대두되면서 의·한의계의 이목이 집중됐다.  

더불어 발사르탄 관련 후속 대응, 마약류 통합관리시스템 등도 도마 위에 올라 발암물질 관리 및 의약품 안전관리의 필요성이 강조됐다.

■ 한약재 안전성 검증: 식약처 책임론 급부상

지난 15일 진행된 보건복지위원회 국정감사에서 식약처가 한방 관련 질타로 몸살을 앓았다. 

얼마 전 벌어진 한의원 봉침 사망사건에 대한 책임론과 더불어, 한약재의 위해 수준에 대한 질의가 이어진 것.

우선 윤일규 더불어민주당 의원은 한의원에서 봉침을 맞고 사망한 환자에 대해 복지부와 함께 식약처도 책임이 있다고 주장했다.

지난 5월 부천의 한 한의원에서 허리통증 치료로 봉침을 맞은 환자가 아나필락시스 쇼크로 사망한 사건에 대해 식약처가 한방 약침의 안전성을 검증해야 한다는 취지다.

윤일규 의원은 15일 국감자료를 통해 “2017년 국감에서도 산삼 약침의 안전성을 검증해야 한다는 국회의 지적이 있었지만 식약처는 보건복지부가 약침을 의약품이 아닌 한방의료행위로 규정하고 있어 보건복지부 소관이라며 책임을 회피해 왔다”고 지적했다.

이어 “식약처는 복지부 탓을 하며 마치 봉침 사망사건과 아무런 상관이 없다는 식의 태도를 보이고 있지만 약사법 제31조에 따라 모든 의약품은 식약처장의 허가를 받아야 한다. 식약처 또한 약침의 관리를 소홀히 한 책임이 있다”고 강조했다.

즉 한방 약침은 원외탕전실에서 원료를 가공, 불특정 다수에게 납품되고 이 같은 일련의 과정이 주사제와 비슷하기 때문에 안전성에 대한 검증이 반드시 필요하다는 것이 윤일규 의원의 입장이다.

한편 한약재에 대한 위해성 관리가 제대로 이뤄지지 않고 있다는 점도 지적됐다.

윤일규 의원은 국감에서 “지난 2014년과 2015년 식약처가 2차례 한약재에 대해서 벤조피렌의 모니터링 연구를 시행했다”며 “그 중 11품목에서 벤조피렌이 기준치 대비 최소 1.0배에서 최대 8.4배까지 검출됐는데 이 같은 사실을 알리지 않고 후속 조치 또한 없었다”고 주장했다. 

윤 의원에 따르면 앞서 지난 2008년 식약처는 ‘한약재 중 벤조피렌 함유량 모니터링 연구’를 시행한 바 있다.

당시 14개 품목에서 벤조피렌이 기준치 이상 검출됐고 이를 토대로 다음해 12월 모든 한약재에 대해 벤조피렌 기준을 5ppb 이하로 규정하는 ‘생약의 벤조피렌기준 및 시험방법 고시를 행정 예고했다.

그러나 재검토를 실시하고 지황‧숙지황 총 2종류의 한약재에 대해서만 벤조피렌 검사를 실시했다는 지적인 것.

이에 대해 류영진 식약처장은 “숙지와 지황을 제외하면 나머지는 건조과정에서 60도 이하를 유지하면 벤조리펜이 검출되지 않는 것으로 나타났다”고 설명했다.

추가적으로 김영옥 바이오생약국장도 “한약재는 실제로 사용되는 양과 우리 몸에 노출될 수 있는 양을 계산해서 평가한다”며 “우리 몸에 노출되는 양이 적어 위해하지 않는 수준으로 판단했다”고 주장했다.

이어 “한약재 별로 노출양이 다르다. 벤조피렌의 생성 원인에 대한 연구사업 결과, 건조과정을 컨트롤하면 된다는 결론을 얻었다”며 “5년 간격으로 모니터링을 하고 있으며 많이 사용되는 약재 위주로 모니터링하고 2019년도에도 계획이 있다”고 말했다.
 
■ 발사르탄 뒤늦은 후속대응 지적

이날 국감에서는 발사르탄 사태 이후 식약처의 후속대응이 제대로 이뤄지지 않았다는 지적도 이어졌다.

정춘숙 더불어민주당 의원은 “지난 7월 발사르탄 사태 이후, 다른 사르탄 계열에 대해 전수조사를 하겠다던 식약처가 아직까지 시험법조차 확립하지 못한 것으로 드러났다”고 주장했다.

이어 “발사르탄 전수조사 과정 중 추가로 NDMA가 검출된 3개사 품목은 제지앙 화하이사와 제조공정이 다름에도 식약처는 아직 NDMA가 검출된 원인을 밝히지 못하고 있는 것으로 확인됐다”고 지적했다.

정 의원은 “식약처는 발사르탄이 문제된 것이 7월임에도 제지앙 화하이사에 대한 현지실사는 11월에 나갈 예정이고, 전수조사 과정에서 NDMA가 검출된 주하이 룬두사 등 3개 제조사에는 현지실사 계획조차 없어서 늑장대처라는 비판에 자유롭지 못하게 됐다”고 말했다.

특히 유럽, 미국, 일본 등은 이미 NDMA 검사를 종료하고 유사 발암물질인 NDEA 검사 결과를 발표하고 있는데, 식약처는 아직 NDEA 검사를 시작하지 못했을 뿐 아니라, 사르탄 계열의 NDEA 검사법조차 확립하지 못한 것으로 확인돼 식약처의 대응이 국민의 기대수준에 한참을 못 미친다는 지적이다.

정 의원에 따르면 식약처는 지난 7월 발사르탄 사태 당시 위해정보 인지시점으로부터 2주도 채 되지 않아 검사법을 확립했고, 약 한달 만에 NDMA 관리기준을 마련했다.  

그러나 다른 사르탄 계열 의약품 추가 전수조사 계획에 따르면 시험법 확립은 10월 말 경으로 예상되며, 관리기준 마련은 예상 시점조차 없었다.

또한 식약처는 전수조사 중 추가로 NDMA가 검출된 3개사 품목 원인을 밝히지 못한 것으로 나타났다.

정 의원은 “국민들의 안전과 불안 해소를 위해 식약처는 사르탄 계열 의약품에 대해 조속히 검사법과 관리기준을 마련하여 검사를 완료해야 하고, 제지앙 화하이사와 제조공정이 다름에도 NDMA가 검출된 3개사 품목의 원인 분석과 현지실사를 조속히 완료해야 한다”고 강조했다.

이어 기동민 더불어민주당 의원도 “업체에서 NDMA 검출사실을 식약처에 즉시 알려야 한다. 그러나 그렇지 않은 것으로 나타났다”며 “식약처가 모든 규제 및 관리를 하는 것은 어렵지만 몇 곳의 표적조사를 통해서라도 사건을 해결하려는 조치는 마련돼야하는 것 아닌가”라고 불만을 터트렸다.

이에 류영진 처장은 ”중앙수사관을 통해 은폐 정황을 파악하는 중이다. 곧 행정처분을 내릴 예정“이라고 답했다.

■ 마악류 통합관리시스템: 책임회피 대신 해결책 필요

한편 지난 5월부터 운영되고 있는 마약류 통합관리시스템에 대한 질타도 쏟아졌다.

지난 5월 18일 본격 시행된 식약처의 마약류통합관리시스템은 의료용 마약류의 최초 제조부터 최종 투약에 이르는 전 과정을 전산으로 관리하는 시스템이다.

중점관리 대상으로 마약과 향정신성의약품을 포함해 리더기를 이용해 약품별 일련번호 정보 등을 취급한 날로부터 3일 이내에 보고하도록 의무화했다.

그러나 유기적으로 연계돼야 할 식약처 마약류통합관리시스템과 심평원 의약품안전사용정보시스템의 데이터가 차이를 보이는가하면, 마약류 관리가 허술하게 이뤄져 마약류 오·남용을 넘어 불법유통 가능성까지 있다는 의혹도 제기된 것.

우선 최도자 바른미래당 의원은 “마약류통합관리시스템과 심평원 처방기록을 분석해, 두 시스템 간 연동이 되지 않아 병․의원이 처방을 조작할 경우 사실상 이를 적발하기 힘든 것으로 나타났다”고 문제를 제기했다.

최도자 의원에 따르면, 마약류통합관리시스템 시행 3개월간 프로포폴 총 투여횟수(조제·투약보고 건수)는 총 166만3252건으로 중복을 제거한 환자 수는 총 147만3641명 이었다. 그 중 주민번호, 외국인등록번호 오류 5만5207명과 확인되지 않는 4만3032명을 제외하면 정상적인 환자 수는 137만5402명인 것으로 확인됐다.

반면 의약품안전사용정보시스템을 통해 같은 기간 프로포폴을 투약한 투약건수는 총 107만5290건으로 중복을 제거한 수진자 수는 76만9541명 이었다.

즉 프로포폴 처방에 대해 두 시스템 간 차이는 58만 7962건이며, 수진자의 차이는 60만 5861명으로 사실상 프로포폴 투약 사실과 보고가 누락하거나 진료기록부가 조작될 수 있어, 사실상 이를 적발하기 힘들다는 설명이다.

최도자 의원은 “두 시스템 간 차이가 있다는 점은 일선의 병·의원이 두 시스템의 허점을 활용해 어느 한쪽의 정보를 누락하거나 잘못 입력하고 있는 것으로 해석할 수밖에 없다”며 “마약류 처방의 사각지대를 없애기 위해서는 식약처와 심평원의 적극적인 공조가 필요하다”고 지적했다. 

마약류 불법유통 가능성에 대한 지적도 나왔다.

김상희 더불어민주당 의원 “지난 5월부터 9월까지 123개 의료기관에서 이미 사망한 210명의 이름으로 졸피뎀, 펜디메트라진, 로라제팜 등의 마약류 의약품 41종이 처방된 것으로 나타났다”며 “현재 SNS 등을 통해 마약류 불법거래가 성행하고 있고, 의료인이 직접 투약하는 사건도 종종 발생하고 있는데, 만약 의료인이 처방 청구인의 마약을 빼돌린 것이라면 매우 심각한 문제”라고 역설했다.

이어 김 의원은 “식약처가 마약류 오·남용 가능성에 대해 더 면밀히 조사했어야 했는데, 제대로 알고 있지 못했다”면서 “사전예방이 어렵다면 마약류 오남용의 심각성을 고려해 미국처럼 처방약 모니터링과 같은 사후관리대책이 필요하다고 생각한다”고 밝혔다.

이에 대해 식약처는 시스템 운영 초기 단계에서 일어난 오류라며 체계적 관리를 약속했다.

류영진 식약처장은 “마약류통합관리시스템을 운영한 지 얼마 되지 않은 상황에 일어난 일로 취급·제조일자를 보고일자로 잘못 보고했을 가능성도 있다“며 ”현재 여러 방안을 논의 중이며 충분히 내용을 검토한 후 필요한 부분이 있다면 수사기관에 고발조치토록 하겠다”고 전했다.

다만 “충분히 필요성은 인정하지만 최근 많은 문제가 되고 있는 개인정보보호법과 충돌되는 부분이 있기 때문에 법무부 등 다른 유관기관과 협의하고 법 개정을 통해 관리해야 할 것”이라고 덧붙였다.