AI 첨단의료기기 산업의 발전을 위해 관련 부처가 협력을 약속했다.

첨단의료기기 산업이 4차 산업혁명시대를 맞아 의료계에 꼭 필요하며 산업 발전을 위한 향후 입법과제 및 정책 발굴이 필요하다는 것.

윤종필 자유한국당 의원은 27일 오후 2시 국회의원회관에서 ‘AI(인공지능) 로봇이 결합된 첨단의료기기 산업의 현주소'라는 주제로 정책 간담회를 열고 산업 발전을 위한 각 부처의 의견을 수렴했다.

윤종필 의원은 개회사를 통해 “우리나라는 IT 강국이지만 안타깝게도 국내 첨단의료기기 산업은 아직 가야할 길이 멀다”며 “의료기술 또한 선진국 대열에 올라섰지만 ICT를 활용한 의료기술의 경우 선도국인 미국의 70% 수준으로 4년가량 기술 격차가 벌어져 있다”고 간담회의 취지를 설명했다.

발제를 맡은 이상은 연세의료원 헬스IT 산업화지원센터 특임교수는 “고령화 시대에 돌입하며 AI 첨단의료기기의 돌입은 재정 문제 해결 및 국민 건강관리 예방과 진료 면에서 지속적으로 필요성이 늘어나고 있다”며 “그러나 연구개발과 제품화 면에 있어 여러 문제들이 남아있다”고 말했다.

구체적으로는 연구개발 시 △데이터 확보 △고지 및 동의 △진료정보 공유와 교류 표준 데이터 품질 문제 등을, 제품화 시 △취급허가, 임상, 인공지능의료기기 인허가 △유전자 DTC 불허 △수가 책정 문제 등을 언급했다.

이 교수는 “연구개발 시 가장 큰 문제는 의료데이터를 구하는 일이며 의료 정보 수집을 위해 개인 정보 보호법, 정보통신법, 의료법 등 관련 법률이 뒷받침돼야 한다”며 “연구개발을 끝마치고 제품화를 하는 경우에도 의료기기법, 생명윤리법 등 기기 인허가 및 수가 문제를 해결할 정부 정책이 시급하다”고 지적했다.

이어 “첨단의료기기의 상품화와 관련된 제도적 보장이 충분히 뒷받침돼야 산업이 발전할 수 있어 의료부분 인공지능 발전을 위해 각 부처들이 협력해 앞장서 주길 기대한다”고 덧붙였다.

이에 복지부, 식약처 등 관련 부처는 AI 첨단의료기기 산업의 발전방향에 동의하며 활성화 방안 및 지원 계획을 밝혔다. 첨단의료기기에 대한 정의 및 품목 분류 등의 제도적 뒷받침이 필요하며 수가 기제 마련, 산업 육성 정책 제정이 필요하다는 것이다.

이를 위해 복지부는 의료기기 스타트업 기업에 대한 지원을 활성화하고 기존 기업들을 위한 시장 진출 및 제도적 지원을 아끼지 않겠다는 입장이다.

양성일 보건복지부 보건산업정책 국장은 “국내 의료기기 기업들의 창업지원, 기술개발, 시장진출을 위해 할 수 있는 노력을 모두 할 것”이라며 “지난 20일 우수 기술 발굴과 창업 등을 지원하는 ‘보건산업 혁신창업센터’를 개소하는 등 의료기기 스타트업 활성화에 힘을 쓰고 있다”고 말했다.

또한 “의료기기 시장 진출 활성화를 지원하기 위해 제도적 환경이나 의료기기산업을 둘러싼 규제들을 합리적으로 바꿔나갈 계획”이라며 “시대변화에 부합하지 않는 규제는 바꿔나가는 한편 ‘의료기기산업의 육성 및 지원에 관한 법률’을 조속히 제정할 것”이라고 밝혔다.

구체적 방안에 대해서는 범부처 R&D와 헬스케어특별위원회 설치 등을 강조했다.

박민정 보건복지부 보건산업진흥과 팀장은 “정책적 과제의 해결을 위해 복지부는 과기부, 산업부와 함께 인공지능‧바이오‧로봇연구 개발을 진행하고 있다”며 “이들 부처와 함께 범부처 R&D를 준비하고 있다”고 설명했다.

이어 박 팀장은 “이 같은 논의가 부처 간 공유돼 진행될 수 있도록 복지부에서는 4차산업혁명위원회 산하 헬스케어특별위원회를 설치했다”며 “위원회를 통해 스마트헬스, 스마트신약, 스마트 의료기기 분야 등을 총괄해 산업 생태계를 조성하고 의료기기 규제개선 등 시장진입을 활성화 하겠다”고 말했다.

식품의약품안전처도 식약처의 기존 AI기반 의료기기 허가 지원현황을 소개하며 앞으로도 허가 및 기술지원에 힘쓰겠다는 입장을 내보였다.

식약처의 기존 첨단의료기기 지원 정책으로는 △선제적 의료기기 허가체계 마련 △국제협력, 기술지원 및 합리적 규제개선 △신속한 허가 지원을 위한 가이드라인 및 특별법 제정 △신개발의료기기 등 허가도우미 운영 등을 꼽았다.

강영규 식품의약품안전평가원 첨단의료기기과 연구관은 “식약처는 국내 첨단의료기기의 선제적 의료기기 허가체계 마련을 위해 힘써왔다”며 “이를 위해 인공지능 적용 의료기기 관리 맞춤형 전략과 로봇 기술이 적용된 재활의료기기 허가·심사 가이드라인을 지난해 11월 수립했다”고 설명했다.

기존 지원 정책에 이어 식약처는 향후 신속한 허가 지원을 위한 가이드라인 개발도 약속했다.

구체적으로는 올해 6월까지 VR·AR 기술 적용 의료기기 허가심사 가이드라인을 마련하고 올 11월에 디지털 헬스 의료기기의 혁신적 허가·심사 제도개선을 마련한다는 계획이다.

아울러 △재활로봇 사용적합성 허가심사 가이드라인 △의료기기 실사용 증거 적용에 대한 가이드라인 △IoT 기술 적용 의료기기의 사이버 보안 적용방법 및 사례집 등을 마련한다는 방침이다.

강 연구관은 “식약처는 첨단의료기기 발전을 위해 진입 규제 하향 및 사후 모니터링 강화와 정보 공개 확대 등의 대응방향을 모색하고 있다”며 “더불어 글로벌 규제와의 조화와 전문인력 및 전담조직 구축을 통해 선제적으로 산업을 지원할 것”이라고 강조했다.

하경대 기자