수입 의료기기의 외국 제조소에 대한 관리·감독을 강화해야 한다는 법안이 발의됐다.

정춘숙 더불어 민주당 의원은 13일 수입 의료기기의 외국 제조소에 대한 관리·감독을 강화할 수 있도록 하는 ‘의료기기법 일부개정법률안’을 대표발의했다.

정 의원에 따르면 발의된 법률안은 수입 의료기기의 위해방지, 국내외에서 수집된 안전성·유효성 정보의 사실 확인을 위해 필요한 경우 현지실사를 할 수 있다. 

또한 정당한 사유 없이 현지실사를 거부하거나 실사 결과 위해발생 우려가 있는 경우에는 수입 중단 등의 조치를 취할 수 있도록 했다.

정춘숙 의원은 “최근 인건비 절감 등을 이유로 중국, 필리핀 등 해외에서 의료기기를 수입하는 업체가 증가하고 있다”며 “그런데 이런 수입 의료기기에 대한 위해문제가 발생 시 제조·수입업자를 통한 간접적 정보에 의존하고 있는 실정”이라고 발의 취지를 설명했다.

이어 “현행 의료기기법상 외국 제조소에 대한 현지실사를 할 수 있는 법적 근거가 불명확하다”고 덧붙였다.

한편 정춘숙 의원이 대표발의한 이번 법률안은 백혜련, 김상희, 강병원, 남인순, 원혜영, 박남춘, 유은혜, 박정, 윤소하 의원이 공동발의했다.

하경대 기자 다른기사 보기