식약처, 수입·보관·품질관리 필요한 규정 설명 및 적용 예시 구체적으로 안내
식품의약품안전처(처장·류영진)는 의약품·의약외품 수입업체가 의약품 등의 품질보증을 위해 수입·보관·품질관리 시 준수해야 할 내용을 담은 ‘의약품 등 수입관리 기준 해설서’를 새롭게 마련했다고 밝혔다.
이번 해설서는 의약품 등을 수입‧보관‧품질관리에 필요한 규정을 설명하고, 적용 예시를 구체적으로 안내하여 의약품‧의약외품 수입업체가 ‘의약품 등 수입관리기준’을 준수하는 데 도움을 주기 위한 목적이다.
주요 내용은 △수입관리기준 관련 법령·규정 △시설 및 환경의 관리 △수입관리자 임무 △기준서 작성 △제품관리 및 품질관리 등이다.
특히 ‘의약품 등 수입관리기준’별로 상세한 해설과 함께 관련 규정 및 자주 묻는 질의·응답을 담았다.
식약처 관계자는 “이번 해설서를 통해 의약품 등 수입업자의 제품의 수입‧보관‧품질관리 업무에 도움이 될 것이라며, 앞으로도 수입 의약품 등이 안전하게 관리될 수 있도록 노력해 나가겠다”고 밝혔다.
자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령자료→ 지침‧가이드라인‧해설서에서 확인할 수 있다.
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