투명한 의약품 유통질서를 확립하기 위한 국내 제약산업계의 내부 자정 활동과 제도개혁 건의 움직임이 가속화하고 있다. 글로벌 수준의 윤리경영 시스템을 구축하기 위한 ISO 37001(반부패경영시스템) 도입 일정이 구체적으로 확정되고, 공동·위탁 생동 품목의 난립이 불법 리베이트 조장으로 이어지는 악순환을 끊기 위한 적정수의 품목 제한을 업계 스스로 정부에 건의키로 했다.

한국제약바이오협회 이사장단(이사장·이행명)은 7일 아침 서울 방배동 협회 2층 오픈 이노베이션 플라자 A룸에서 조찬 회의를 열어 의약품 투명성 강화방안 등을 논의했다. 먼저 ISO 37001 도입과 관련, 협회 자율준수관리분과위원회가 제안한 일정과 참여기업 등을 확정해 반부패경영시스템의 차질없는 도입을 추진키로 했다.

우선 1차로 오는 12월부터 내년 5월 이전까지 녹십자·대웅제약·대원제약·동아ST·유한양행·일동제약·JW중외제약·한미약품 등 이사장단에 포함된 8개사와 함께 코오롱제약 등 모두 9개사가 ISO 37001 도입·인증 절차를 밟기로 했다. 코오롱제약은 협회 이사장단사나 이사사는 아니지만 1차 도입을 자청했다. 이어 나머지 이사장단사와 이사사 등 총 51개사가 5개 그룹으로 나눠 오는 2019년 12월 이전까지 공동컨설팅 등 도입·인증 절차를 밟는다.(별첨 자료 참조)

이사장단은 또 이날 회의에서는 리베이트 근절을 위해 산업계의 패러다임을 근본적으로 전환해야 한다는데 공감하고, 공동생동·위탁생동 허용 품목을 원 제조업소를 포함해 4곳(1+3)으로 줄이는 방안을 식약처에 건의하기로 했다. 현재는 공동·위탁생동과 관련해 제한규정이 없어 이러한 무제한의 품목 허가가 리베이트 양산으로 이어지고 있다는 비판을 받고있으나 과거에는 위·수탁 생동은 허용되지 않고, 공동 생동은 1+1 품목 제한을 받은바 있다.

이사장단은 이와 함께 기존의 허가받은 품목에 대한 갱신제도와 관련, 품목허가를 받은 제조·수입업체가 갱신기간(5년) 중 2년 이상(1년 1회 이상)의 제조(수입) 실적이 있어야 갱신받을수 있도록 강화해줄 것을 건의키로 했다. 현행 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙이 최근 2년간 보험급여 청구실적이 없는 약제는 요양급여 목록에서 삭제하는 점을 준용해 현행 품목갱신제도도 개선돼야 한다는 것이다.

협회와 이사장단은 앞으로도 의약품 유통질서를 보다 투명하게 할수있도록 하는 제도 개혁과 자정활동을 전개한다는 지난 10월 이사회의 결의를 충실히 이행하는 방안을 종합적이고 지속적으로 마련해나갈 방침이다.

김동희 기자

 

ISO 37001(반부패경영시스템) 도입·인증 순서

구 분	기 간	참여기업
1차	2017.12 ~ 2018.05	- 이사장단사(8개사) : 녹십자, 대웅제약, 대원제약, 동아ST, 유한양행, 일동제약, JW중외제약, 한미약품 - 희망기업(1개사) : 코오롱제약(非이사사, 자율준수분과위원사)
2차	2018.05 ~ 2018.10	- 이사장단사(7개사) : 동구바이오, 명인제약, 보령제약, 삼진제약, 안국약품, 휴온스글로벌, 종근당
3차	2018.10 ~ 2019.03	- 이사사(12개사) : 제일약품, 엘지화학, CJ헬스케어, SK케미칼생명과학부문, 한독, 글락소스미스클라인, 한국아스텔라스제약, 한국얀센, 동화약품, 동국제약, 신풍제약, 한국유나이티드제약
4차	2019.03 ~ 2019.08	- 이사사(12개사) : 한림제약, 경동제약, 명문제약, 환인제약, 한국콜마, 대한약품공업, 한국오츠카제약, 광동제약, 일양약품, 박스터, 삼천당제약, 국제약품,
5차	2019.07 ~ 2019.12	- 이사사(11개사) : 태준제약, 현대약품, 삼일제약, 건일제약, 일성신약, 유유제약, 한국파마. 구주제약, 비씨월드제약, 삼익제약, 진양제약