최근 제·개정된 체외진단용기기 허가·심사 가이드라인, 해설서 상세 설명
식품의약품안전처(처장·류영진) 식품의약품안전평가원은 체외진단용 의료기기 제조·수입 업체를 대상으로 민원설명회를 페럼타워(서울시 중구 소재)에서 11월 1일 개최한다고 밝혔다.
이번 설명회는 최근 제·개정된 체외진단용 의료기기 허가·심사 가이드라인, 해설서 내용을 상세하게 설명하여 허가·심사를 준비하는 데 도움을 주기 위해 마련됐다.
주요 내용은 ▲임상시험 계획서 작성 방법과 예시 ▲다중유전자증폭을 이용한 체외진단용 의료기기 허가·심사 가이드라인 제정 내용 ▲자가검사(self-test) 체외진단용 의료기기 허가·심사 가이드라인 내용 설명 ▲선천성기형아검사(면역검사용) 체외진단용 의료기기 허가·심사 가이드라인 소개 등이다.
자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 알림 → 공지사항에서 확인할 수 있다.
안전평가원 관계자는 “이번 설명회를 통해 의료기기 제조·수입 업체들이 체외진단용 의료기기 허가·심사 관련 내용을 이해하는 데 도움이 될 것”이라고 밝혔다.
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