허가‧심사 절차와 방법 등 안내해 제조‧수입업체 도움
식품의약품안전처(처장·류영진) 식품의약품안전평가원은 의료기관이 아닌 곳에서 혈당이나 콜레스테롤 측정, 임신 진단 등을 위하여 사용하는 자가 검사 체외진단용 의료기기에 대한 허가·심사 안내서를 발간한다고 밝혔다.
자가 검사(Self-Test)는 전문가가 아닌 일반인(비의료인) 사용자가 특정 질환이나 건강 상태를 확인하기 위해 의료기관 이외의 장소에서 실행하는 검사를 말한다.
이번 안내서는 자가 검사 체외진단용 의료기기 허가·심사 절차와 방법 등을 안내하여 제조‧수입업체들이 허가‧심사를 준비하는 데 도움을 주기 위해 마련됐다.
주요 내용은 △자가 검사 체외진단용 의료기기 정의 △사용시 주의사항 등 허가 신청서 기재 항목 및 작성 방법 △기술문서 심사를 위한 제출자료 △성능시험 제출자료 등이다.
안전평가원 관계자는 “이번 안내서 발간을 통해 자가 검사 체외진단용 의료기기 성능과 안전성을 확보하는 데 도움이 될 것”이라며, “앞으로도 체외진단용 의료기기 제품 개발과 성능 향상에 필요한 정보를 지속적으로 제공하겠다”고 밝혔다.
자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 법령정보 → 공무원지침서·민원인안내서에서 확인할 수 있다.
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