입센코리아(대표이사·김민영)는 카보메틱스정(Cabometyx) 20mg, 40mg, 60mg(성분명·카보잔티닙; Cabozantinib)이 지난 26일 신장암 2차 치료제로 식약처 허가를 받았다고 밝혔다.
카보메틱스는 이미 미국에서 2016년 4월25일, 유럽에서 2016년 9월9일 허가를 받았으며 한국에서는 지난 2016년12월 희귀의약품으로 지정된 바 있다.
카보메틱스는 정상세포는 그대로 두고 암세포와 암세포에 영양을 공급하는 관표피성장인자(VEGF) 등을 주로 억제해 암을 치료하는 경구용 다중표적항암제로써 혈관표피성장인자 (VEGF) 뿐만 아니라 MET, AXL 등도 저해를 하기 때문에 기존의 표적 치료제보다 더 좋은 효과가 기대 된다.
카보메틱스의 신장암에 대한 허가는 2015년 NEJM, 2016년 LANCET에 발표된 METEOR 연구 결과가 배경이 됐다. METEOR 연구는 신장암환자를 대상으로 한 연구로 한국 환자가 포함된 658명의 환자가 임상에 참여를 하였고, 카보메틱스(330명)와 아피니토(328명)를 비교한 연구이다.
이 임상의 결과 카보메틱스는 신장암 2차 치료제중 유일하게 무진행생존기간(PFS), 전체생존기간(OS) 그리고 종양반응률(ORR) 3가지의 지표를 모두 만족시킨 약물임이 밝혀졌다.
무진행생존기간(PFS)의 중앙값은 7.4개월로 아피니토의 3.8개월보다 현저하게 연장됐고(hazard ratio, 0.58; 95% CI 0.45-0.75;P<0.001) 전체생존기간(OS)은 21.4 개월로 아피니토의 16.5개월보다 생존기간이 연장이 되어지는 것으로 밝혀졌다.(hazard ratio, 0·66; 95% CI 0·53–0·83; p=0·00026). 또한 종양 반응률(ORR)은 24%로 아피니토의 4% 종양 반응률 보다 높았다.
입센코리아 카보메틱스를 총괄하는 신동석 이사는 “이번 카보메틱스의 신장암에 대한 허가는 신장암 환자들에게 새로운 치료 대안을 제공할 뿐만 아니라 앞으로도 여러 임상이 진행이 되고 있는 만큼 새로운 적응증을 추가하여 암환자에게 치료와 삶의 질을 향상 시키는데 기여하고 싶다”라고 밝혔다.
김동희 기자
