의약품‧의약외품 제조업자나 판매업자가 아닌 자가 제약, 약품 등 이와 유사한 명칭을 업체명에 사용하는 경우 앞으로 100만원 이하의 과태료를 부과한다.
식품의약품안전처(처장·류영진)는 이 같은 내용 등을 주요골자로 한 ‘약사법 시행령’ 개정안을 입법예고했다.
주요 내용은 ▲과징금의 원활한 징수를 위한 개인정보 수집‧처리 규정 신설 ▲제약, 약품 등의 명칭 사용 시 과태료 부과 기준 신설 등이다.
동물용의약품 제조업자 등에게 부과된 과징금 등의 징수에 필요한 주민등록번호 등 민감정보를 수집‧처리할 수 있는 법률적 근거를 마련한다.
의약품‧의약외품 제조업자나 판매업자가 아닌 자가 제약, 약품 등 이와 유사한 명칭을 업체명에 사용하는 경우 과태료(100만원 이하)를 부과한다.
식약처는 또 임상시험 등에 대한 환자의 접근성을 높이기 위하여 임상시험 진행단계를 식약처에 제출‧등록하도록 하는 것을 주요 내용으로「의약품 등의 안전에 관한 규칙」개정안도 입법예고했다.
주요 내용은 ▲임상시험 계획승인 정보의 제출 및 등록 의무화 ▲인체용 의약품 허가정보를 동물용의약품 허가 신청 시 농림부장관 등에게 제공할 수 있는 근거 마련 등이다.
임상시험계획의 승인을 받은 자는 시험대상자 등록현황, 임상시험 실시상황 및 임상시험 결과 등을 인터넷 등 홈페이지에 제출‧등록하고 식약처는 이를 공개하여 정보관리의 효율성과 환자의 정보 접근성을 강화한다.
제약업체 등이 인체용 의약품으로 허가받은 의약품에 대해 동물용 의약품으로 허가받기 위하여 식약처에 제출한 자료를 농림축산식품부 등 관련 부처에 직접 제공해 줄 것을 요청하는 경우 정보를 공유할 수 있도록 하여 중복제출에 따른 불편을 해소한다.
식약처 관계자는 “앞으로도 안전성이 확보된 우수한 의약품을 국민에게 공급‧유통할 수 있도록 철저한 제조‧유통관리 체계를 마련하는 동시에 국민에게 필요한 정보는 적극적으로 확대 제공하겠다”고 밝혔다.
자세한 내용은 통합입법예고시스템(www.lawmaking.go.kr) 또는 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령‧자료→ 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.
